[부산] 2026년 의료기기 사용적합성평가 지원사업 기업지원 수혜기업 모집 공고

• 지원 분야: 의료기기 사용적합성평가 컨설팅 및 엔지니어링 파일, 평가계획서 제작을 지원합니다.
  • 유형1: 시제품을 대상으로 하는 형성평가 수행을 위한 사용적합성평가 계획서 발행 지원.
  • 유형2: 최종 제품을 대상으로 하는 총괄평가 수행을 위한 사용적합성평가 계획서 발행 지원.
• 지원 규모: 총 7개사를 선정하여 기업별 최대 8,000천원(8백만원)을 지원합니다. (선정평가 결과에 따라 건수 및 금액 변경 가능)
• 기업 부담금: 총 사업비의 현금 20% 이상을 기업이 부담해야 하며, 부가가치세(VAT)는 별도 기업 부담입니다.
• 지원 기간: 협약 체결일로부터 2026년 11월 30일(월)까지 과제 수행이 이루어집니다.
• 결과물: 지원 유형에 따라 기본 제출 자료(제품 사양서, 사용자 인터페이스 특성 식별, 위해요인 및 위해상황 식별, 사용 시나리오 및 FMEA TABLE, 사용적합성 엔지니어링 계획서)를 포함하여, 유형1은 '형성평가 계획서', 유형2는 '총괄평가 계획서'를 최종 결과물로 제출해야 합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 접수 기간: 2026년 2월 9일(월)부터 2026년 3월 9일(월) 18:00까지 총 29일간 접수합니다.
• 신청 방법: 모든 제출 서류를 스캔하여 이메일(ljh@btp.or.kr)로 접수합니다.
• 제출 서류: 다음의 서류들을 반드시 준비하여 제출해야 합니다.
  • 기업지원사업 신청서
  • 사업계획서
  • 개인(기업)정보 수집·이용 및 제3자 제공에 관한 동의서
  • 참여 확약서
  • 신청자격 적정성 확인서
  • 사업자등록증 사본 (원본대조필 날인 필수)
  • 최근 2년간 기업재무제표 (일반과세자의 경우 부가가치세과세표준증명)
  • (공고일 이후 발급) 4대 사회보험 사업장 가입자 명부 원본 1부
  • 국세·지방세 완납증명서 원본 각 1부
  • 제출된 서류는 일체 반환되지 않습니다.

선정 절차 및 일정

• 사업 공고: 2026년 2월 10일(화)부터 3월 9일(월) 18:00까지 부산테크노파크 홈페이지를 통해 공고됩니다.
• 신청서 접수: 2026년 2월 9일(월)부터 3월 9일(월) 18:00까지 이메일을 통해 접수됩니다.
• 현장 실태 조사: 접수 후 기업별로 일정이 별도 통보됩니다.
• 선정 평가: 서면으로 평가가 진행되며, 일정은 별도 통보됩니다. 평가위원회는 외부 전문가로 구성되며, 평가 기준은 개발역량 및 계획성(20점), 기술성(40점), 시장성(40점)으로 총 100점 만점입니다. 평가위원회 종합의견서 평균점수가 60점 미만인 기업은 선정에서 제외됩니다. 상위 순으로 지원 대상 기업이 선정됩니다.
• 협약 체결: 선정 평가 후 지원 대상 기업에 한하여 협약 체결 일정이 별도 통보됩니다 (부산테크노파크 ↔ 기업).
• 중간 점검: 과제 수행 기간 동안 상시적으로 과제수행 모니터링 및 진도점검이 이루어집니다.
• 과제 수행 기간: 선정일로부터 2026년 11월 30일(월)까지 입니다.
• 상기 일정은 주관기관의 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

문의처

사업과 관련한 자세한 문의는 아래 연락처로 문의하시기 바랍니다.

• 접수처: (재)부산테크노파크 라이프산업단 바이오헬스센터
• 주소: (49493) 부산광역시 사하구 윤공단로14번길 100 (다대동) 401호
• 담당자: 이정희 차장
• 전화: 051-320-3557
• 이메일: ljh@btp.or.kr