2026년 국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고

한국보건산업진흥원에서 2026년 국산 의료기기 사용적합성 평가 지원사업을 공모합니다. 본 사업은 국산 의료기기의 시장 경쟁력 강화와 국내외 시장 진출 확대를 목표로 하며, 사용자의 안전성을 높이는 데 기여할 것입니다.

사업 배경 및 목적

• 국제 규격 대응 및 제품 성능 향상: 최근 MDR, IEC62366-1, ISO13485 등 의료기기 관련 국제 규격이 강화되는 추세에 맞춰 국산 의료기기의 사용적합성을 평가하고, 이를 통해 제품의 성능을 향상시키는 것이 주된 목적입니다.
• 시장 진출 및 경쟁력 강화: 평가 결과를 적극적으로 홍보하여 국산 의료기기의 대학병원 진출을 돕고, 수입산 의료기기를 대체하며, 궁극적으로 제품 경쟁력 및 인지도를 향상시키고자 합니다.
• 사용자 안전 확보: 사용적합성 평가를 통해 사용자의 실수로 발생할 수 있는 잠재적 위험을 최소화하고, 의료기기를 더욱 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여합니다.

지원 대상 및 요건

본 사업은 국내 의료기기 제조기업(주관기업)과 제품 임상평가가 가능한 의료기관(참여기관)으로 구성된 컨소시엄을 대상으로 합니다.

• 주관기업(제조기업) 요건:
  • 평가 대상 지원제품을 제조하는 국내 의료기기 기업이어야 합니다.
  • 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 득한 기업이어야 합니다.
• 지원 제품 요건:
  • 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가·인증 및 예정인 제품으로, 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산제품이어야 합니다.
  • 테스트 제품은 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매가 가능한 품목이어야 합니다.
• 참여기관(평가기관) 요건:
  • 지원 제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 기관이어야 합니다.
  • IEC 62366-1 규정에 부합하는 사용적합성 평가 경험이 있는 기관이어야 합니다.
• 재정 부담 요건:
  • 주관기업: 정부지원금 신청금액의 최소 30% 이상을 자기부담금(현금)으로 매칭하여 부담해야 합니다. (평가 제품은 참여기관에 별도 제공)
  • 평가 제품: 평가에 필요한 제품은 현물로 별도 부담하며, 이는 자기부담금에 포함할 수 없습니다. 또한, 총사업비 내에서 제품 생산을 위한 예산은 편성할 수 없습니다.

지원 내용 및 규모

• 지원 분야: 국산 의료기기 사용적합성 평가.
• 지원 규모: 과제당 최대 2,000만원 (국고보조금).
• 협약 형태 및 기간: 단년도 협약 (1년).
• 지원 내용 및 범위:
  • IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성평가 및 총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용을 지원합니다.
  • 평가기관과 용역 형태로 계약하고, 평가에 필요한 재료비, 시험비, 자문비 등 실소요 비용으로 편성할 수 있습니다.
  • 주의: 주관기업(제조기업)의 인건비는 계상할 수 없습니다.
  • 총 사업비(정부지원금+자기부담금)의 80% 내외를 참여기관의 용역 사업비로 편성하여 지급할 수 있습니다. 나머지 20% 내외는 주관기업의 사업 운영 및 제품 홍보·마케팅 비용으로 편성 가능합니다.
• 지원 규모 조정: 최종 지원 규모는 접수 현황 및 경쟁률 등을 고려하여 조정될 수 있습니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 2026년 1월 20일(화)부터 2026년 2월 26일(목) 18:00까지.
• 제출 서류:
  • 사업신청서 1부 (붙임자료 포함)
  • 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부
  • 제품의 제조 허가·인증·신고증 사본 (별첨 문서 일체)
  • 제품의 기술·품질 수준 증빙자료 (해당 제품에 한함)
  • 기타 가점 해당 증빙자료 등 (해당 기업에 한함)
• 신청 방법: 의료기기산업종합정보시스템 '진흥원 사업공고'를 통한 온라인 시스템 제출.
  • 사업계획서 작성 시 제품의 우수성/편의성/성능개선 지표 및 성과 목표, 상품성, 시장진출 가능성, 홍보계획 등을 구체적으로 제시해야 하며, 사업 기간 내 목표 달성 가능성이 없는 서류는 탈락 처리될 수 있습니다.

선정 절차 및 일정

• 평가위원회 구성: 한국보건산업진흥원의 장은 학계, 산업계, 정부기관 등의 관련 전문가를 포함하여 평가위원회를 구성·운영합니다.
• 평가 및 선정: 평가위원회는 컨소시엄의 사업계획서를 평가하고, 주관기업이 신청한 금액 범위 내에서 지원금을 결정하며, 예산 범위 내에서 지원 대상을 선정합니다.
• 협약 체결: 선정된 수행기관은 선정 통보일로부터 30일 이내에 관리기관과 협약을 체결해야 합니다. 동 기간 내 협약 미체결 시 선정 취소될 수 있습니다.
• 사업비 관리: 총 사업비는 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 통해 관리 및 집행해야 합니다. (단, 주관기업이 참여기관에 지급한 용역비는 시스템을 사용하지 않음)
• 이의신청: 선정평가, 최종평가 결과 통보에 대한 이의는 업무일 기준 3일 이내에 1회에 한하여 신청할 수 있습니다. (평가위원 선정, 평가·심의 방법 관련 사항은 제외)
• 결과 평가: 사업 종료 후 사업수행 결과에 대한 연도별 결과평가를 실시하며, 평가 결과에 따라 사업비 환수, 협약 해약, 차년도 사업 참여 제한 등의 조치가 있을 수 있습니다.

문의처

• 사업 관련 문의: 한국보건산업진흥원 김태연 연구원 (☎ 043-713-8868, kty2711@khidi.or.kr)
• 시스템 관련 문의: tyhawk@khidi.or.kr