2026년 미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업 기술서비스 지원사업 통합 공고

사업 배경 및 목적

• 본 사업은 산업통상부와 대구광역시의 전폭적인 지원 아래, 미래 치과이식형 디지털 의료제품 개발 기반을 견고히 구축하기 위해 기획되었습니다.
• 궁극적인 목표는 국내 디지털 덴티스트리 분야 기업들이 혁신적인 차세대 치과 이식형 및 융합AI 디지털 의료제품을 성공적으로 개발하고, 이를 효과적으로 사업화할 수 있도록 다각적인 기술 지원을 제공하여 산업 성장을 촉진하는 데 있습니다.

지원 대상 및 요건

• 지원 대상: 미래 치과이식형 디지털 의료제품을 개발 또는 제조하는 모든 기업이 참여 대상입니다.
  • 이식형 제품: 골이식재, 3D 프린터 등 이식형 소재는 물론, 치과 보철물, 투명교정장치, 어버트먼트, 수술용 가이드 픽스처 등 광범위한 의료제품을 포함합니다.
  • 디지털 제품: AI 기반의 디지털 치과 진단(보조) 및 진료, 치료물 제조와 관련된 기기 및 소프트웨어(SW) 솔루션을 포괄합니다. 세부적으로는 구강스캐너, 영상기기, 영상 품질보정 SW 등 디지털 진단 보조 기기/솔루션; 핸드피스, 무영등, 치료계획 및 시뮬레이션 SW 등 디지털 진료 지원 기기/솔루션; 3D 프린터, CAD/CAM 등 디지털 치료물 제조 기기/솔루션; 그리고 치과 디지털 워크플로우와 연동되는 융합 AI 디지털 의료제품 기기/솔루션 등이 해당됩니다.
  • 참고: 제시된 제품 예시 외의 제품에 대한 지원 가능 여부는 각 지원 프로그램별 담당 지원기관에 개별적으로 문의하여 확인해야 합니다.
• 업력 제한: 공고문 상에 기업의 업력에 대한 명시적인 제한은 없습니다.
• 필수 요건:
  • 기업부담금 확약서: 시제품 개발지원, 해외인허가 기술문서 지원, 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원, 생물학적 평가보고서 작성 지원, eQMS 평가 지원, GMP 인증지원, 국내 품목허가획득 지원 신청 시 요구될 수 있습니다.
  • 기술문서 영문 초안: 해외인허가(FDA, MDR) 기술문서 지원 신청 시 필수 제출 서류입니다.
  • 생물학적 시험 완료 또는 관련 서류 제출: 생물학적 평가보고서(BER) 작성 지원 신청 시, 생물학적 시험이 완료되었거나 사업기간 종료 6개월 전까지 BER 작성에 필요한 모든 구비서류(기술문서, 원재료 SDS, 본질적 동등품목 비교표, 세포독성, 감작성, 자극성 등 일부 GLP 최종보고서 등) 제출이 가능한 의료기기만 신청 가능합니다.
  • 국내 품목허가증 제출: 국내 품목허가획득 지원의 최종 목표로, 지원 종료 후 국내 품목허가증 제출이 필수입니다.

지원 내용 및 규모

이 사업은 총 13개의 전문 기술서비스 지원 프로그램으로 구성되어 있으며, 각 프로그램은 전문 지원기관을 통해 제공됩니다. 주요 지원 내용은 다음과 같습니다.

• 1. 시제품 개발지원 (대구테크노파크): 융합 AI 디지털 의료제품 개발을 위한 데이터 활용 및 모델 개발 기술지원, 시제품 개발 기술 검증 지원. 2개사 지원, 최대 2,800만 원 (VAT 포함). 총 지원 금액의 25% 이상 기업 현금 부담 필수.
• 2. 치과 디지털 의료기기 사업화 기술지원 (한국산업기술시험원): 의료기기 안전 표준에 따른 제품 설계 및 사전 시험평가 지원, 소프트웨어 밸리데이션 및 사이버보안 지원, 디지털의료제품 인허가 대응 지원. 3개사 지원, 자부담금 없음.
• 3. 치과 디지털 의료기기 시험평가 기술지원 (한국산업기술시험원): 디지털 헬스케어 제품 안전성, 의료기기 사이버보안, 의료 인공지능에 대한 시험평가 및 시험성적서 발급. 3개사 지원, 총 지원 금액의 20% 이상 기업 현금 부담 필수, 최대 500만 원.
• 4. 해외인허가(FDA, MDR) 기술문서 지원 (연세대학교 산학협력단): 미국 FDA 또는 유럽 MDR 관련 글로벌 인허가 대응을 위한 기술문서 작성 컨설팅 및 보완. 5개사 지원.
• 5. 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원 (연세대학교 산학협력단): ISO 10993 기반 화학적 특성화 분석 시험평가 및 시험보고서 발급. 2개사 지원.
• 6. 생물학적 평가보고서(BER) 작성 지원 (연세대학교 산학협력단): ISO 10993에 따른 생물학적 평가 전략 수립, 화학적 특성 시험 지원, BER 작성 및 기술지도. 4개사 지원.
• 7. 전자적 품질관리플랫폼(eQMS) 평가 지원 (범부처통합헬스케어협회): 글로벌 컴플라이언스(FDA, CE) 기반 eQMS 플랫폼, ISO 13485 품질 매뉴얼/SOP 관리, ISO 14971 위험관리, IEC 62304 소프트웨어 수명주기 관리 지원. 10개사 이내, 계정 수에 따라 기업부담금 발생 (최대 75계정).
• 8. GMP 인증지원 (범부처통합헬스케어협회): 치과 이식형 디지털 의료제품 제조기업의 GMP 인증 획득을 위한 품질 문서 작성 및 품질경영시스템 구축/개선 지원. 3개사 지원, 기술지도 형태이며 현금 지원 없음.
• 9. 국내 품목허가획득 지원 (범부처통합헬스케어협회): 인허가 전략 수립, 품목분류, 기술문서 작성 컨설팅, 식약처 제출자료 초안 작성 및 검토, 임상평가보고서 컨설팅, 인허가 전 과정 모니터링 및 행정 자문. 1건 지원, 최대 1,000만 원, 지원금의 10% 민간 부담금 발생 가능.
• 10. 임상평가보고서(CER) 작성 지원 (경북대학교치과병원): 임상평가보고서 작성 지원, 평가 프로토콜 수립, 임상시험 계획서(Protocol) 초안 작성 및 검토, IRB 심의 대응. 3개사 지원.
• 11. 후향적 임상시험 계획 IRB 승인 지원 (경북대학교치과병원): 후향적 임상연구 설계 및 프로토콜 자문, IRB 심의 대응 및 임상연구 수행 자문, 후향적 임상자료 분석 및 결과 해석 자문. 1개사 지원.
• 12. 임상평가보고서(CER) 작성 지원 (서울대학교치과병원): 평가 프로토콜 수립, 후향적 임상실증을 위한 임상시험 계획서(Protocol) 초안 작성, IRB 심의 신청서 및 관련 문서 작성 지원. 3개사 지원.
• 13. 후향적 임상시험 계획 IRB 승인 지원 (서울대학교치과병원): IRB 승인 이후 실증 절차의 문서화 구조 및 보고체계 지원, 후향적 임상자료 수집 및 정량/정성 분석 지원, 사용성 테스트 항목 및 흐름 기획 지원. 1개사 지원.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 방법:
  • 지원 프로그램별 담당 지원기관으로 기한 내에 신청서 및 모든 제출 서류를 전자파일 형태로 DDTIC 홈페이지(www.ddtic.kr)를 통해 제출해야 합니다.
  • 온라인 신청 절차: DDTIC 홈페이지 상단의 "지원신청" 메뉴로 이동하여 "기술서비스 지원신청"을 선택합니다. 해당 페이지에서 신청 내용을 작성하고 첨부서류를 업로드한 후, 하단의 "신청하기" 버튼을 클릭하여 접수를 완료합니다.
• 제출 서류:
  • 공통 서류:
    • 1. 사업신청서 및 계획서 (한글파일, PDF 각 1부)
    • 1. 사업참여 및 중복지원금지 확약서 1부
    • 1. 개인 및 기업신용정보 제공 동의서 1부
    • 1. 사업자등록증 1부
    • 1. 최근 3년간 기업 재무제표 (해당 시) 1부
    • 1. 최근 3년간 수출실적 증명서 (해당 시) 1부
  • 지원 프로그램별 추가 제출 서류 (세부 내용은 공고문 참조):
    • 시제품 개발지원 [1]: 기업부담금 확약서
    • 해외 인허가(FDA, MDR) 기술문서 지원 [4]: 기술문서(영문 초안)
    • 생물학적 평가 관련 지원 [5, 6]: 기업부담금 확약서, 기술문서
    • eQMS 평가 지원 [7], GMP 인증지원 [8], 국내 품목허가획득 지원 [9]: 기업부담금 확약서 (해당 시), 성실이행동의서, 제품소개서, GMP 적합인정서 (해당 시), 의료기기 제조업 허가증 (해당 시), 기술문서 (해당 시), 사용적합성 평가보고서 (해당 시), 사이버보안 시험성적서 (해당 시)

선정 절차 및 일정

• 주요 일정 (프로그램별 상이할 수 있으므로, 신청하는 프로그램의 세부 일정을 반드시 확인하시기 바랍니다):
  • 공고 및 신청접수: 대부분의 프로그램은 2026년 2월 2일(월)부터 3월 12일(목) 18시까지 진행됩니다. 단, 시제품 개발지원의 경우 2026년 7월 1일(수)부터 7월 30일(목) 18시까지입니다.
  • 선정평가위원회 평가: 신청 마감 후, 대부분의 프로그램은 3월 3주에, 시제품 개발지원은 8월 1주에 내외부 전문가로 구성된 위원회를 통해 평가가 진행될 예정입니다.
  • 평가 결과 통보 및 협약체결: 대부분의 프로그램은 ~4월 1주에, 시제품 개발지원은 ~8월 4주에 개별 통보 및 협약이 체결될 예정입니다.
  • 사업수행: 대부분의 프로그램은 4월부터 10월까지 진행되며, 시제품 개발지원은 2026년 9월부터 2027년 8월까지 진행됩니다.
  • 중간점검 및 모니터링: 프로그램별로 6월, 7월, 12월, 2027년 4월 등 필요시 진행될 수 있습니다.
  • 결과보고: 대부분의 프로그램은 10월에, 시제품 개발지원은 2027년 9월부터 10월 사이에 결과보고를 진행합니다.
  • 성과 점검 및 모니터링: 대부분의 프로그램은 2026년 10월 이후, 시제품 개발지원은 2027년 11월 이후에 성과 점검 및 모니터링이 실시됩니다.
• 평가 방식: 내외부 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해 공정하고 객관적인 평가가 이루어집니다.

문의처

• 사업 관련 문의는 DDTIC 홈페이지(www.ddtic.kr)의 "상담신청" 메뉴를 이용하거나, 각 지원 프로그램별 담당자에게 직접 문의할 수 있습니다.
• 담당자 연락처:
  • 시제품 개발지원 (대구테크노파크): 053-602-1826 / kkj1479@dgtp.or.kr
  • 치과 디지털 의료기기 사업화 기술지원 및 시험평가 기술지원 (한국산업기술시험원): 053-281-0058 / starlove3757@ktl.re.kr
  • 해외인허가(FDA, MDR) 기술문서 지원, 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원, 생물학적 평가보고서(BER) 작성 지원 (연세대학교 산학협력단): 02-2228-3084 / autumnhan@yuhs.ac
  • 전자적품질관리플랫폼(eQMS) 평가 지원, GMP 인증지원, 국내 품목허가획득 지원 (범부처통합헬스케어협회): 02-6264-9494 / phj@kothea.or.kr
  • 임상평가보고서(CER) 작성 지원 및 후향적 임상시험 계획 IRB 승인 지원 (경북대학교치과병원): 053-600-7054 / knudhindus25@naver.com
  • 서울대학교 치과병원 지원 프로그램 (임상평가보고서(CER) 작성 지원, 후향적 임상시험 계획 IRB 승인 지원): 공고문에 별도 담당자 정보가 명시되어 있지 않으므로, DDTIC 홈페이지 상담신청을 이용하시기 바랍니다.