2026년 스마트 전자약 사업화 종합지원센터 인허가 지원 공고

사업 배경 및 목적

보건복지부의 「스마트 전자약 사업화 종합지원센터」 사업의 일환으로 추진되는 본 사업은 국내 스마트 전자약 제조기업의 국내·외 시장 진출을 돕기 위해 기획되었습니다. 주요 목적은 인허가 과정에 필수적인 시험평가, 기술지도, 인증지원을 제공하여 기업의 기술경쟁력을 제고하고 시장 진출을 가속화하는 것입니다.

지원 대상 및 요건

• 대상: 국내 스마트 전자약 기술개발 기업
  • '스마트 전자약'은 하드웨어와 AI 기반 소프트웨어가 융합된 의료기기로, 하드웨어를 통해 측정한 생체신호를 AI 알고리즘으로 분석하여 물리 자극을 가함으로써 치료 효과를 증강하는 융합형 의료기기를 의미합니다.
• 소재지 요건: 공고일 기준 국내에 소재하는 기업
• 기업 유형: 중소기업 및 중견기업 (지원금 매칭 비율에서 언급)
• 업력 제한: 별도로 명시된 업력 제한은 없습니다.

지원 내용 및 규모

• 지원 기간: 협약일로부터 2026년 11월 30일까지
• 지원 범위: 스마트 전자약 개발 제품에 대한 H/W 및 S/W 통합 인허가 지원
  • 이는 전자약 의료기기 제품을 대상으로 성능 시험을 지원하거나, 기업에 방문·지도함으로써 기업이 직접 산출물을 생산할 수 있도록 돕는 것을 포함합니다.
• 지원 분야 및 세부 내용:
  • 시험평가:
    • 의료 인공지능 등 제품 성능 평가 및 성적서 발급
    • IEC 60606-1, ISO 14708-1 등 제품 안전성 시험 및 성적서 발급
  • 기술지도:
    • 의료 인공지능 관련 기술지도 및 데이터 활용 지원
    • 의료기기 S/W 중심의 사이버보안 기술 지도 및 관련 산출물 작성 방법 안내
    • S/W 밸리데이션 기술 지도
  • 인증지원:
    • 국내외 인허가 요구사항 및 절차 안내 (디지털의료제품법, 의료기기 인허가 요구사항, GMP 등)
    • IEC 60606-1, ISO 14708-1 등 의료기기 전기·기계적 안전성 확보를 위한 제품 설계 및 검토, 대응 방안 안내
• 지원금 및 기업부담금: 기업당 최대 10,000,000원 이내
  • 중견기업: 시험검사비 및 심사비의 50% 매칭 지원
  • 중소기업: 시험검사비 및 심사비의 70% 매칭 지원

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 2026년 2월 2일 ~ 2026년 2월 13일, 18:00까지
• 신청 방법: 신청서 및 제출 서류를 전자파일 형태로 이메일(cu10203@ktl.re.kr) 제출
• 제출 서류:
  • 지원 신청서 1부 (양식 [붙임1])
  • 개인정보 수집ㆍ이용ㆍ제공 동의서 1부 (양식 [붙임2])

선정 절차 및 일정

• 선정 방식: 공모에 의한 선정 (선정 절차에 따른 선정평가)
• 주요 일정:
  • 사업 공고 및 접수: 2026년 2월 중 (2026년 2월 2일 ~ 2월 13일 18:00)
  • 기업 평가·선정: 2026년 2월 ~ 3월 중 (평가위원회 진행)
  • 선정 결과 통보: 2026년 3월 중 (한국산업기술시험원 개별 통보)
  • 협약 체결: 선정 후 2주 이내 (한국산업기술시험원 · 해당 기업)
  • 기업 지원 수행: 협약체결 시점 ~ 2026년 11월 30일
  • 추진 일정은 내부 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
• 평가 방법:
  • 제출된 지원 신청서를 바탕으로 서류 평가를 원칙으로 합니다. (상황에 따라 발표 평가 또는 현장평가 포함 가능)
  • 종합평점 70점 이상인 기업 중, 최고 점수 순으로 지원 대상 기업을 선정합니다.
• 선정 평가 항목 (총 100점):
  • 제품의 부합성 및 지원 필요성 (20점): 본 사업과 신청 제품의 부합성, 신청 제품 지원의 필요성
  • 제품의 완성도 및 기대효과 (20점): 신청 제품 준비 현황(개발단계) 및 표준(규격) 적용 현황, 신청 제품의 향후 기대효과
  • 기업 핵심 역량 및 전문성 (20점): 신청 기업의 보유 핵심 역량, 신청 기업의 제품 개발 전문성
  • 개발 전문가 및 품질 시스템 운영 인력 (20점): 제품 개발 전문 인력 보유 현황, 품질 시스템 운영 인력 보유 현황
  • 추진 일정 및 세부 추진 내용 (20점): 인허가 지원 추진 일정의 적절성, 인허가 지원 세부 추진 내용의 명확성

문의처

• 담당 부서: 한국산업기술시험원
• 담당자: 김민하 연구원
• 연락처: 053-281-0035
• 이메일: cu10203@ktl.re.kr
• 접수처: cu10203@ktl.re.kr (전자파일 이메일 제출)

선정 기업 유의 사항

• 본 사업을 통해 인허가 지원을 받은 경우, 신청 기업이 작성한 문서 등 산출물은 본 사업 실적 증빙자료로 한국산업기술시험원이 활용할 수 있습니다.
• 본 사업의 실적 보고를 위해, 기업의 매출액, 신규 고용 인원수, 인허가 실적 등의 자료를 향후 5년간 요청할 수 있습니다.