2026년 의료기기 국제인증지원사업 통합 공고

전문 사업 기획자의 관점에서 '의료기기 국제인증지원센터 기업 맞춤형 비용지원사업'에 대한 핵심 내용을 상세히 분석하여 사업 담당자가 완벽하게 이해할 수 있도록 정리했습니다.

사업 배경 및 목적

본 사업은 (재)원주의료기기산업진흥원에서 주관하는 '의료기기 국제인증지원센터 사업'의 일환으로 추진됩니다. 주요 목적은 국내 의료기기 제조기업의 글로벌 시장진출 역량을 강화하고, 국제 경쟁력을 제고하는 것입니다. 해외 인허가 획득에 필요한 비용 부담을 경감하고 전문적인 지원을 제공함으로써, 국내 의료기기 기업들이 해외 시장으로 성공적으로 진출할 수 있도록 돕는 데 의의가 있습니다.

지원 대상 및 요건

• 지원 대상: 국제 인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업
  • 주의: 의료기기 수입 업체는 지원 대상이 아니며, 의료기기 제조업에 한해서만 지원이 가능합니다.
• 업력 정보: 별도의 업력 제한은 명시되어 있지 않으며, 전년도 수출액 기준으로 다음과 같이 구분하여 지원합니다.
  • 수출 준비기업: 전년도 수출액이 없는 기업
  • 수출 초기기업: 전년도 수출액이 20만 달러 미만인 기업
  • 수출 도약기업: 전년도 수출액이 20만 달러 초과 ~ 100만 달러 미만인 기업
• 필수 요건:
  • 사업비 구성 시 수출역량별 민간부담금(현금) 매칭 필수 (수출 준비기업 10%, 수출 초기/도약기업 20%)
  • 선정 후 협약 시 '협약지원금 보증보험 증권' 제출 필수
  • 사업 종료일로부터 5년간 지원기관의 성과조사(인증획득여부, 수출액 등)에 반드시 응해야 합니다.
• 우대 가점 사항: (총 10점 범위 내)
  • 혁신형 의료기기 기업 (5점): 보건복지부의 '혁신형 의료기기 기업' 인증을 획득한 기업 (인증서 제출)
  • 1-4차년도 수혜기업 중 우수성과 기업 (2점): 과거 비용지원사업 최종평가 결과가 '혁신성과'로 평가된 기업 (결과통보 공문 제출)
  • 국제인증 아카데미 참가 실적 (교육과정별 1점, 최대 3점): 2025년 개최된 국제인증 아카데미에 참가한 기업 (수료증 제출)

지원 내용 및 규모

• 과제명: 의료기기 국제인증지원사업 (기업맞춤형 비용지원)
• 지원 기간: 사업 협약일 ~ 2026년 11월 30일
• 총 지원 규모: 총 11.4억 원
• 기업별 최대 지원금: 과제당 최대 3,000만원 (단년도)
• 지원 형태: 제조기업과 용역기관의 컨소시엄 구성 시 지원
• 지역 비율: 총 지원기업 중 강원지역 기업 30%, 강원 외 지역 기업 70% (본사 또는 공장 등록 기준)
• 지원 방식: 주관기관(기업)으로 직접 비용을 지원합니다.
  • 선금: 협약 이후 지원금의 50%를 지급합니다. (주관기관 기업이 용역기관에 총사업비의 50%를 선입금 후 증빙자료 제출 시)
  • 잔금: 협약 기간 내 주관기관 기업이 용역기관에 총사업비의 50%를 지급하고 최종 평가 결과 60점 이상일 경우 지원금의 50%를 지급합니다.
• 지원 분야 (기업별 1개 이상 선택):
  • 시험검사: 의료기기 안정성 및 성능평가 시험 (결과물: 시험검사 성적서)
  • 밸리데이션: 사용적합성평가, 사이버보안, 소프트웨어 밸리데이션, 멸균, 포장 등 (결과물: 밸리데이션 성적서)
  • 문서 컨설팅: 해외인증을 위한 기술문서, 품질경영시스템, 위험관리, 임상평가 보고서 등에 대한 컨설팅 (결과물: 완성된 문서 전체)
  • 인증심사비: 해외 인증 심사 및 등록 수수료 (단, 신규 의료기기에 한하며, 품질경영시스템 인증 및 법정대리인 선임 연회비, 서류/대행료, 시설등록비용은 지원 불가) (결과물: 인증심사 신청서 및 심사계약서, 인증 획득 시 인증서)
• 사업비 구성: 총사업비(100%) = 지원금(80% 이상) + 민간부담금(10~20%)
  • 총사업비는 공급가액 기준으로 산정되며, 부가세는 기업에서 전액 부담해야 합니다.
• 기타 지원 조건:
  • 회사 자체적으로 진행하는 항목(예: 내부 밸리데이션)은 비용 지원이 어렵습니다. 반드시 위탁기관과 컨소시엄을 구성해야 합니다.
  • FDA 등 연간 시설/제품 등록 유지비용(Annual Establishment Register Fee)은 지원되지 않습니다.
  • 시험검사의 경우 공고일 이후 접수된 내역도 지원 가능하나, 성적서 발급 및 시험비용 지출은 협약일 이후여야 합니다.
  • 해외인증심사비는 공고일 이후 발생하는 사업비에 대해 지원 가능하며, 지출은 협약일 이후 집행해야 합니다.
  • 과거 본 사업 수혜기업이라도 지원 분야 내 세부 항목이 다를 경우 중복 지원이 가능합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청서 양식 교부: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지 (www.rainfo.or.kr)
• 신청 방법: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지 내 '기업지원 > 지원사업 > 2026년 의료기기 국제인증사업 통합 공고' 메뉴를 통해 온라인으로 접수합니다.
  • 제출 서류 전체를 하나의 ZIP 파일로 압축하여 업로드해야 합니다. (파일명 예시: (주)기업명_1.사업신청서)
• 제출 기한: 공고일 ~ 2026년 3월 27일(금) 18:00까지 (시간 엄수)
• 제출 서류 목록 (연번 순서대로 스캔 파일 구분):
  • 신청서류: 사업 신청서 (서식1)
  • 주관기관(신청기업) 서류: 사업자등록증, 재무제표(최근 2년간, 2023년 미확정 시 가결산자료 또는 매출액 증명서 대체 가능), 수출액 확인서(최근 2년간, 무실적 증명서도 가능), 4대 보험 가입증명서(확인용), 개인기업 정보 제공 및 활용동의서(서식2), 신청자격 적정성 확인서(서식3), 국내외 의료기기 인허가 증빙자료(해당 시), 혁신형 의료기기 기업 인증서(해당 시), 국제인증 아카데미 수료증(해당 시) 등
  • 용역기관 서류: 용역기관 견적서, 용역기관 사업자등록증

선정 절차 및 일정

• 사업공고: 공고일 ~ 2026년 3월 27일 (통합 공고)
• 접수: 공고일 ~ 2026년 3월 27일 (의료기기 국제인증지원센터 플랫폼 온라인 접수)
• 사전검토: 2026년 3월 30일 ~ 4월 1일 (제출서류 및 신청자격 검토)
• 선정 평가위원회 (발표평가): 2026년 4월 2일 ~ 4월 3일 예정 (대면 발표평가, 발표 15분, 질의응답 15분)
• 결과 통보: 2026년 4월 초 (선정 결과 통보 및 필요시 사업계획 수정보완)
• 선정기업 킥오프, 협약체결 및 지원금(선금 50%) 지급: 2026년 4월 중 (최종 목표 및 사업내용 조정, 협약지원금 보증보험 제출 필수)
• 사업수행 및 중간 점검: 협약기간 ~ 2026년 11월말 (필요 시 기업 현장 방문, 최종보고서 제출)
• 최종평가 (단계평가): 2026년 12월 초 (대면 발표평가, 발표 15분, 질의응답 15분)
• 최종결과 통보 및 잔금(50%) 지급: 2026년 12월 말 (최종평가 결과 60점 이상 시 지급)
• 사후관리: 사업 종료 후 5년간 (인증획득 현황 및 수출액 등 성과 관리)
• 평가 기준:
  • 사전검토: 신청기업의 제출서류 및 신청자격(의무사항 불이행, 참여제한, 채무불이행 등) 적정성 확인.
  • 선정평가: 외부 평가위원회(5인 이상)를 통한 대면 발표평가. 평균 70점 이상인 과제 중 고득점 순으로 지원하며, 평가 결과에 따라 지원금액은 조정될 수 있습니다. 평가 지표는 정량(기업 역량), 정성(사업 내용 및 목표의 타당성, 기대 효과), 가점(혁신형 의료기기 기업, 우수성과 기업, 아카데미 참가)으로 구성됩니다.
  • 최종평가: 기업이 제출한 최종보고서 및 결과물을 바탕으로 최종 목표 달성 여부를 확인하고 지원금 지급 여부를 결정합니다. 성실수행(60점 이상) 시 잔금 지급. 60점 미만인 과제는 특별평가를 통해 제재 여부 및 환수금 등을 결정합니다.
  • 특별평가: 선정 후 협약 미체결, 사업 중도 포기, 자료 미제출, 최종평가 60점 미만, 협약 위반 행위 등 문제 발생 시 진행되며, 사업 제재 여부 및 환수금 등이 결정됩니다.

문의처

• 수출 준비기업 (전년도 수출액 없음)
  • 한국화학융합시험연구원 서명재 선임연구원
  • 전화: 02-2164-0020
  • 이메일: morris8484@ktr.or.kr
• 수출 초기기업 (전년도 수출액 20만 달러 미만)
  • (재)원주의료기기산업진흥원 이주미 선임연구원
  • 전화: 033-760-6189
  • 이메일: wnal4395@wmit.or.kr
• 수출 도약기업 (전년도 수출액 20만 달러 초과 ~ 100만 달러 미만)
  • 한국의료기기협동조합 남민우 선임연구원
  • 전화: 070-4837-5900
  • 이메일: woo@medinet.or.kr