2026년 의료기기 및 무선통신기기 사이버보안(미국, 유럽) 규제 대응 지원사업 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

본 사업은 중소벤처기업부의 해외수출규제대응지원사업 일환으로 추진됩니다. 전 세계적으로 강화되고 있는 해외 사이버보안 규제, 특히 미국의 FDA 및 유럽의 CE 규제에 효과적으로 대응하기 위함입니다. 이를 통해 국내 중소기업이 의료기기 및 무선통신기기 제품의 해외 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 지원하는 것이 궁극적인 목표입니다.

주요 목적은 다음과 같습니다:

• 강화된 해외 사이버보안 규제에 대한 중소기업 제품의 보안 취약점 진단(Testing) 지원.
• 국제 인증 획득을 위한 규제 대응 컨설팅 통합 지원.

지원 대상 및 요건

• 지원 대상: 의료기기 및 무선통신기기 제품을 현재 수출 중이거나 수출할 예정인 국내 중소기업
• 신청 자격: 위의 지원 대상에 해당하는 기업 중 아래의 제외 사유에 해당하지 않는 기업
• 신청 제외 사유: 다음 각 호에 해당하는 기업은 신청할 수 없으며, 선정 이후에도 해당 사실이 적발될 경우 선정에서 제외되거나 협약이 취소됩니다.
  • 휴·폐업 상태이거나 현재 가동 중에 있지 않은 기업
  • 국세 또는 지방세를 체납 중인 기업. 단, 사업 신청 마감일 기준 변제 완료 시 신청 가능합니다.
  • '민사집행법'에 따라 채무불이행자명부에 등재되었거나, 전국은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 기업. 단, 사업 신청 마감일 기준 회생 인가를 받은 기업, 중소벤처기업진흥공단 등으로부터 재창업자금을 지원받은 기업 등 정부·공공기관으로부터 재기 지원 필요성을 인정받은 기업은 신청 가능합니다.
  • 동 사업 또는 다른 정부기관으로부터 동일 제품(파생모델 포함)의 사이버보안 규제 대응 관련 지원(성실실패 정부지원금 포함)을 이미 받았거나 현재 받고 있는 기업.

지원 내용 및 규모

• 총 지원 규모: 중소기업 50개사 내외
• 총 사업 기간: 협약체결일로부터 ~ 2026년 12월 31일까지
• 지원 내용: 사이버보안 규제 대응에 필요한 기술 컨설팅 및 보안 평가 등에 소요되는 비용의 70%를 지원합니다.
  • 보안·기술 컨설팅: 국가별 법령에 따른 참여기업 제품(의료기기, 무선통신기기)의 규제 적용 범위 및 보안 요구사항 등에 대한 컨설팅을 제공합니다. 또한, 보안 요구사항(유럽 CE 전기전자 EN 18031 series, CE 의료기기 MDCG 2019-16, 미국 FDA 의료기기 FD&C Act Section 524B 등) 충족을 위한 개선안 제시 및 기술문서 작성(보안 취약점 분석 및 SBOM 작성 등)을 지원합니다.
  • 보안·기술 요구사항 대응: 미국 FDA 및 유럽 CE에서 요구하는 사이버보안 요구사항 및 취약성 시험을 수행합니다.
• 지원 한도: 사이버보안 기술 컨설팅/진단 비용의 70% 이내에서 지원하며, 품목 분야별 지원 한도 내에서 지원됩니다.
• 자부담 및 유의사항: 총 사업비의 10%에 해당하는 부가가치세는 정부 지원 불가 항목이므로, 참여기업이 전액 부담해야 합니다. 선정된 기업은 협약체결일로부터 30일 이내에 기업 자부담을 납부해야 하며, 미납 시 사업 포기로 간주되어 선정 및 협약이 취소됩니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 2026년 4월 20일(월) 09:00 ~ 2026년 5월 12일(화) 18:00까지
• 신청 방법: 모든 제출 서류 및 증빙 자료를 관리기관의 이메일로 제출해야 합니다.
• 필수 제출 서류: 다음 서류들을 모두 준비하여 제출해야 합니다.
  • 사업신청서 (붙임 1) 1부 및 사업계획서 (별첨1, 별첨2)
  • 신용(개인)정보 제공 및 이용 동의서 1부 (붙임 2)
  • 사업자등록증, 법인등기부등본(해당 시) 사본 1부
  • 중소기업 지원사업 통합관리시스템 정보 활용을 위한 동의서 1부
  • 전전년도 및 전년도 직접수출액 확인서 (TmyDATA 플랫폼을 통한 확인, 동의서 제출) https://tmydata.or.kr/mydata/send/index?t=2641&c=381&general=true
  • 중소기업확인서 (중소기업현황정보시스템을 통한 사전 발급) https://sminfo.mss.or.kr/er/er/EER009R0.do
• 선택 제출 서류: 해당되는 경우에만 제출하며, 구체적인 목록은 공고문을 통해 확인해야 합니다.

선정 절차 및 일정

• 평가 기간: 2026년 5월 13일(수) ~ 5월 22일(금)
• 평가 방법: 서면 평가로 진행되며, 규제 대응 필요성, 규제 대응 준비도 등을 평가표([붙임5])(80점 환산)와 사업계획서 정성 평가(20점 환산)를 통해 종합적으로 심사합니다.
• 선정 방법: 전문가로 구성된 '선정위원회'에서 선정 자격 기준(60점)을 고려하여 고득점 순으로 최종 선정합니다. 중도 포기 또는 협약 취소 등을 대비하여 예산의 30% 범위 내에서 탈락 기업 중 고득점 순으로 예비선정기업을 지정할 수 있습니다.
• 선정 통보 예정일: 2026년 5월 26일(화)에 기업별로 이메일 또는 문자를 통해 개별 공지될 예정입니다.

문의처

해당 공고문에서는 별도의 문의처 정보가 명시되어 있지 않습니다. 관련 상세 내용은 공고문을 배포한 (재)한국화학융합시험연구원에 직접 문의하는 것이 필요합니다.