2026년 정형ㆍ재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 수혜 기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

본 사업은 2026년도 산업통상자원부의 「정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」 프로그램의 일환으로 추진됩니다. 주요 목적은 정형 재활·의료기기 제품의 경쟁력 향상 및 해외 시장 진출 촉진으로, 국내 기업들이 혁신적인 의료기기를 개발하고 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 실질적인 지원을 제공하는 데 의의가 있습니다.

지원 대상 및 요건

• 신청 자격: 정형 재활·의료기기 제품의 성능 개선 및 고도화를 통해 해외 시장 진출을 희망하는 중소·중견기업이 신청할 수 있습니다.
• 대상 제품: 다음 범주에 해당하는 정형 재활·의료기기를 보유한 기업이 지원 대상입니다.
  • 상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치
  • 보행 등 사지 동적 보조를 위한 정형용 운동장치
  • 고령자 대상 재활 단독 (상기된 두 제품과 결합된 형태 포함)
  • 정형·재활 소프트웨어 의료기기
  • 정형용 임플란트 등 정형용품
• 우선 지원 대상: 대상 제품 중 인공지능(AI), 로봇 기술이 적용되거나 고령자 대상 재활·만성관리 기능을 포함한 의료기기를 보유한 기업은 우선적으로 지원을 고려받을 수 있습니다.
• 필수 요건:
  • 공고일 현재 국내 소재지가 「부가가치세법 및 동법 시행령 제8조」에 따라 과세 납부 사업장이어야 합니다.
  • 신청 기업의 정형 재활 의료기기 제품은 신청 기업의 소유권을 가져야 합니다.
  • 신청하는 정형 재활 의료기기는 국내 관련 인허가를 획득하였거나, 구체적이고 실현 가능한 인허가 계획을 제시할 수 있어야 합니다.
  • 의료기기 관련 연구개발, 제조 등에 신고된 기업이어야 합니다.
• 지원 제외 대상:
  • 「공정거래법」상 상호출자제한기업집단 또는 채무보증제한기업집단에 속하는 기업.
  • 제출 서류를 허위 또는 거짓으로 작성한 경우.
  • 동일 내용으로 타 지원 사업에 의해 지원받았거나 수행 중인 경우.
  • 지원 분야 및 지원 내용이 본 지원 사업의 목적에 적합하지 않은 경우.
  • 접수 마감일 기준, 정부가 지원하는 사업의 의무사항(보고서 제출, 환수금 납부 등)을 불이행하였거나 참여 제한을 받는 경우 (기업, 기업 대표, 총괄책임자 포함).
  • 금융기관 등으로부터 금융 불량 거래처로 제재를 받거나 대표가 신용불량 등으로 재무건전성에 중대한 문제가 있는 경우.
  • 소비·향락업체, 근로자 파견 및 인력 공급업체(용역업체 등), 금융 및 보험업, 숙박 및 음식점업 등의 업종을 영위하는 경우.
  • 기타 본 사업에 적합하지 않다고 판단되는 경우.

지원 내용 및 규모

• 지원 기간: 협약일 ~ 2026년 11월 30일
• 지원 분야 및 내용:
  • 해외규제대응 패키지 지원:
    • 운송 밸리데이션 지원: 최대 0.05억 원 (2개사). ASTM D4169 등 운송 밸리데이션 시험 비용 및 시험 설계 지원.
    • 해외 인허가 획득 지원: 최대 0.10억 원 (1개사). ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 관련 인증 및 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 등 해외 인허가 비용 지원.
    • 위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원: 2개사 (지원 금액 별도 명시 없음). ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원.
  • 사용성평가 지원 및 실증 지원:
    • 재활전문병원 연계 장비 실증 지원: 최대 0.10억 원 (1개사). 제품 효용성 검증 및 개선점 도출을 위한 실증 지원.
    • 형성평가 지원: 최대 0.05억 원 (1개사). 초기 개발품의 개선사항 도출을 위한 사용적합성 형성평가.
    • 해외 연계 총괄평가 지원: 최대 0.96억 원 (1개사). 최종 제품 도출을 위한 사용적합성 총괄평가.
    • 사용적합성 컨설팅 및 교육 지원: 1개사 (지원 금액 별도 명시 없음).
  • 제품 시장진출 지원_국내:
    • 국내 전시 지원: 최대 0.50억 원 (공고문 상 '00개사'로 표기). 2026 Reha Homecare(서울) 및 희망 국내 전시회 부스, 구조물, 홍보물 지원.
• 기업 부담금: 지원받는 기업은 총 지원 규모의 20% 이상을 현금으로 부담해야 합니다.
• 지원 방식: 사업비는 기업에 직접 지급되는 방식이 아닌, 지원기관이 직접 서비스를 제공하거나 공급기관 매칭 및 비용을 지원하는 방식으로 이루어집니다. 지원 내역별 최대 지원 금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 2026년 01월 26일 (월) ~ 2026년 02월 06일 (금) 17:00 (시간 엄수)
• 신청 방법: 담당자 이메일 접수
• 접수처: alswo88@kmedihub.re.kr
• 제출 서류:
  • 사업계획서(신청서) 1부
  • 사업자등록증 사본 1부
  • 중소/중견기업 확인서 1부
  • 수요기업 참여확약서 1부 ([별첨서식 제1호] 참고)
  • 관련 인증서 및 제품 카탈로그(해당 시) 1부
  • 전년도 국가별 수출실적 증명원(해당 시) 1부
  • 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당 시) 1부

선정 절차 및 일정

• 추진 일정: (아래 일정은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.)
  • 공고 및 접수: 1월 5주 ~ 2월 1주
  • 서류심사: 2월 2주
  • 평가위원회: 2월 2주
  • 선정결과 통보: 2월 3주
  • 협약체결/사업수행: 2월 4주~
• 평가 방법:
  • 서류심사 (1차): 지원 분야 적합성, 신청 자격 충족 여부, 지원 제외 대상 여부 등을 검토합니다.
  • 평가위원회 (2차): 제출된 사업계획서 등을 바탕으로 각 분야 전문가 5인으로 구성된 평가위원회에서 평가를 진행합니다.
• 평가 기준: 지원 필요성(20점), 제품 시장성(55점), 제품 기술성(20점), 기업역량(5점) 등의 기준 항목에 대한 평가위원 점수를 합산합니다. 총점 70점 미만은 과락 처리됩니다.
• 가산점: 사업수행이력 (2025년 동 사업 참가 우수 기업), 기술 융합 (AI, 로봇 기술 적용 여부), 고령 친화 (고령자 대상 재활·만성관리 목적 제품 여부)에 따라 최대 15점의 가산점이 부여됩니다.
• 결과 발표: 평가 결과는 공개하지 않으며, 선정 결과는 신청 기업에 별도로 안내됩니다.
• 협약 체결: 선정 결과 통보 완료 후 2주일 이내에 협약이 체결됩니다. 지원 항목에 따라 수혜기관-공급기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교)의 3자 협약 또는 수혜기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교)의 양자 협약으로 진행됩니다.

문의처

• 해외규제대응패키지 지원 (대구경북첨단의료산업진흥재단):
  • 담당자: 강*재
  • 연락처: 010-766-029
  • 이메일: alswo88@kmedihub.re.kr
• 사용성평가지원 및 실증지원 (건양대학교산학협력단):
  • 담당자: 정*우
  • 연락처: 010-881-187
  • 이메일: tkddn9988@konyang.ac.kr