2026년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 본 「2026년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원」 사업은, 혁신의료기기 유망 제품을 보유한 기업들을 대상으로 기술지원을 제공합니다. 이를 통해 안전성 및 유효성이 확보된 혁신의료기기의 개발을 활성화하고 신속한 제품화를 지원하여, 궁극적으로 혁신의료기기 시장을 선점하고 국가 경쟁력을 확보하는 것을 목적으로 합니다. 여기서 '혁신의료기기'는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 지정된 의료기기를 의미합니다.

지원 대상 및 요건

본 사업의 지원 대상은 혁신의료기기 분야에서 유망한 제품을 보유한 기업입니다. 구체적인 요건은 다음과 같습니다.

• 혁신의료기기 지정을 준비하고 있는 업체
• 혁신형 기업 제품 또는 NET(New Excellent Technology) 선정 제품을 보유한 업체
• 국내·외 혁신의료기기 지원제도에 선정된 제품을 보유한 업체 등

주의사항으로, 업체당 1개 제품만 신청할 수 있습니다. 별도의 업력 제한은 명시되어 있지 않으며, 특정 필수 인증/자격 요건도 모든 신청 기업에 의무화되어 있지는 않습니다.

지원 내용 및 규모

총 15개소 내외의 참여기업을 선정할 예정이며 (2026년 추가 선정 가능, 규모 변동 가능성 있음), 선정된 기업에게는 업체 애로사항 및 기업 진단 기반의 개발 단계별 맞춤형 종합 자문이 제공됩니다. 주요 지원 내용은 아래와 같습니다.

• 혁신의료기기 지정 기술지원
  • 혁신의료기기 지정 자료 자문 (일반 및 통합심사 절차, 자료 등)
  • 단계별 심사 절차 안내
• 전주기 단계별 기술지원
  • 제품의 설계·개발 과정 지원
  • 시험검사 관련 자문
  • GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 관련 자문
  • 임상시험 계획 및 진행 관련 자문
  • 국내 인허가 절차 지원
• 해외 인허가
  • 국가별 해외 인허가 대응 방안 자문
  • 제품 개발 국제 동향 정보 및 해외 진출 관련 프로그램 정보 제공

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기한: 2026년 4월 16일 (목)부터 2026년 4월 30일 (목)까지
• 신청 방법: 모든 제출 서류를 작성하여 이메일(innovation@nids.or.kr)로 송부
• 제출 서류 (반드시 지정 양식으로 작성):
  • [붙임-1] 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 신청서
  • [별첨-1] 개인정보 활용 동의서
  • [별첨-2] 제품에 대한 설명 자료
  • [별첨-3] 성실이행 동의서
  • 기타 서류 (해당 시): 지원 대상 적합 여부 증빙 자료 (예: 특허등록증, 세계 최초 개발 성공 기사 스크랩, 논문, 혁신형 기업인증서, 혁신시제품 등록증, 인증서(NET, NEP 등), 수상이력, 국가 R&D 증빙 서류 등)
• 유의 사항:
  • 제출 서류는 지정 양식 외 임의 양식 사용이 불가합니다.
  • 제출 자료 누락 또는 보완이 필요한 경우 보완 요청이 있을 수 있으며, 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있습니다.
  • 제출 서류가 위변조되거나 허위 사실이 밝혀질 경우 선정 취소 또는 협약 해지될 수 있습니다.
  • 특허출원·등록, GMP 인증 획득 등 관련 입증 자료는 해당 시 제출이 필수입니다.
  • 제출된 서류는 일절 반환되지 않습니다.

선정 절차 및 일정

선정 절차는 신청서 접수부터 결과 안내까지 4단계로 진행됩니다. 상기 일정은 변동될 수 있습니다.

• 신청서 접수: ~2026년 4월 30일. 신청 서류를 준비하여 마감일까지 접수합니다.
• 적합성 검토: 2026년 5월 4일 ~ 5월 8일. 제출 서류의 누락 여부, 허위 기재 여부, 작성 요건 충족 여부를 검토합니다.
• 선정 검토: ~2026년 5월 12일. 적합성 검토를 통과한 업체를 대상으로 적절성, 기술성, 차별성, 사업성, 연계성을 종합적으로 검토하여 지원 대상을 선정합니다.
• 선정 통보 (결과 발표): ~2026년 5월 15일. 선정 검토 결과를 개별 업체에 통보합니다.

선정 기준은 총 100점 만점으로 구성되며, 아래와 같은 항목을 종합적으로 평가합니다.

• 적절성 (20점): 본 사업의 기술지원을 통한 지원 효과가 클 것으로 예상되는 업체
• 기술성 (20점): 개발 제품의 실제 제품화 가능성
• 차별성 (20점): 기존 제품과의 사용 목적, 적응증 등 차별성
• 사업성 (20점): 개발 제품의 시장성, 매출, 고용, 인프라 확대 등 창출 여부
• 연계성 (20점): 혁신의료기기 지정 신청 및 선정 연계 가능성

선정된 기업에 대한 세부 운영 절차는 '신청 접수 → 선정 통보 → 지원 사항 검토 및 일자 조율 → 지원 실시' 순으로 진행되며, 지원 서비스는 신청인이 우선 요청한 건부터 제공되고 세부 지원 일정은 추후 안내될 예정입니다.

문의처

• 기관: 한국의료기기안전정보원 규제지원본부 규제지원팀 (혁신의료기기 기술지원 전담조직)
• 이메일: innovation@nids.or.kr
• 전화: 02-860-4497 / 4496