2026년 2차 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) 통합 공고

사업 배경 및 목적

이 사업은 (재)원주의료기기산업진흥원이 주관하며, 국내 의료기기 및 체외 진단의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출 역량을 강화하고 해외 수출을 촉진하는 데 목적이 있습니다. 기업들이 해외 주요 시장(유럽, 미국, 중국, 동남아 등)에서 요구하는 복잡한 국제 인증 획득 과정에서 겪는 재정적 부담을 경감하고, 신속하고 효과적인 인증 심사 및 등록을 지원함으로써 글로벌 경쟁력을 제고하고자 합니다.

지원 대상 및 요건

• 대상 기업: 전년도 수출액 100만 달러 미만의 국내(전국) 의료기기 및 체외 진단의료기기 제조기업
  • 수출액 기준 분류:
    • 준비기업: 수출액 없음
    • 초기기업: 수출액 20만 달러 이하
    • 도약기업: 수출액 20만 달러 초과 ~ 100만 달러 미만
• 필수 요건: 과제 기간 내 의료기기 국제 인증 심사를 신청해야 합니다. 신청서 상에 구체적인 인증 심사 진행 상황(예: 심사 접수 완료) 및 목표가 명시되어야 합니다.
• 배제 요건: 신청 자격 적정성 확인서에 따라 다음의 경우 지원 대상에서 제외될 수 있습니다.
  • 각종 보고서 제출, 기술료 납부, 정산금 또는 환수금 납부 등의 의무사항을 불이행한 경우
  • (재)원주의료기기산업진흥원 또는 타 지원기관에서 기 개발 또는 기 지원된 과제와의 중복성이 있는 기업
  • 국가재정사업·국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우
  • 기업 부도, 국세/지방세 체납, 채무불이행자명부 등재, 파산/회생절차 개시 신청 등의 채무불이행 및 부실 위험이 있는 경우 (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획을 정상적으로 이행하는 경우는 예외)

지원 내용 및 규모

• 지원 항목: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 심사 및 등록 수수료
  • 대상 인증: 유럽 MDR 및 IVDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본, 동남아 등 해외 국가별 의료기기 인증
  • 유럽 MDD→MDR 전환 심사비용도 지원 대상에 포함됩니다.
• 지원 규모: 기업당 최대 3,000만원 한도 내에서 총사업비의 80% 이내 지원
  • 예시: 총사업비 3,750만원 발생 시, 지원금 3,000만원, 기업부담금 750만원 (20% 자부담)
• 지원금 사용: 심사기관(대행기관 포함)에 지불되는 인허가 수수료로 활용됩니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 방법: 명시된 온라인/오프라인 접수 방법은 없으나, 지정된 서식에 맞춰 서류를 작성하여 제출해야 합니다.
• 제출 서류 (예시):
  • (서식 1) 사업신청서: 기업 현황, RA/QA 인력 현황, 국내외 인허가 보유 현황, 지원 신청 국제인증명 및 품목 등급, 지원 신청 제품 소개, 과제 목표, 추진 내용 및 전략, 과제 추진 일정 및 향후 계획 등 상세 기재
  • (서식 2) 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
  • (서식 3) 신청자격 적정성 확인서
  • (서식 4) 기업의 보유문서 자가진단표: 해당 제품의 기술문서, 품질경영시스템 문서 일체, 위험관리 문서 일체, 사용적합성 평가 문서 일체, 기타 문서(제품 성능 증빙, 임상시험 등) 보유 여부 및 완성도를 자가 진단

선정 절차 및 일정

• 심사 방식: 제출된 신청 서류(사업신청서, 자격 확인서, 보유 문서 자가진단표 등)를 바탕으로 서류 검토 및 자격 적정성을 심사합니다. 기업의 인허가 준비 현황, 제품의 유망성/혁신성, 해외 인증 획득 가능성 및 사업 결과 활용 계획 등을 종합적으로 평가할 것으로 예상됩니다.
• 사후 관리: 선정된 기업은 중간 점검 또는 현장 실사를 통해 관련 문서(기술문서, 품질경영시스템 문서 등) 제출을 요구받을 수 있으며, 제출 자료가 허위로 밝혀질 경우 선정 취소 등 제재를 받을 수 있습니다.
• 과제 추진 일정 (예시, 신청서 기준):
  • 2026년 1월 15일: 인증 심사 신청
  • 2026년 5월 30일: 현장 심사 예정
  • 2026년 6월 이후: 보완 대응
  • 주요 추진 사항에는 해외 인증 심사를 위한 문서 구비, 견적서 수령 및 심사 일정 확정, 현장 심사 대응, 보완 대응 완료, 결과 보고서 제출 등이 포함됩니다.

문의처

• 주관기관: (재)원주의료기기산업진흥원
• 대표 연락처: 전화 033-760-6100, 이메일 aaa@wmit.or.kr
• 실무 담당자: 전화 033-760-6167, 이메일 sjh@wmit.or.kr