2026년 2차 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

산업통상부에서 주관하는 '바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업'의 일환으로, 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 합니다. 본 사업은 특히 국산 의료기기의 해외 시장 진출을 가속화하고, 수출 활성화를 도모하기 위해 기획되었습니다. 국내 유망 의료기기가 해외 인허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하고, 국제적인 신뢰도를 확보할 수 있도록 성능 및 신뢰성 평가를 집중적으로 지원하는 것이 핵심 목적입니다. 이를 통해 국내 의료기기 제조 기업의 해외 수출 역량을 강화하고, 글로벌 시장에서의 입지를 확대하는 데 기여하고자 합니다.

지원 대상 및 요건

본 사업의 지원 대상은 다음과 같은 조건을 모두 충족하는 국내 기업입니다.

• 기본 자격: 국내에서 유망 의료기기를 개발 및 제작하고 있는 기업.
• 수출 계획: 사업 신청 시점으로부터 향후 2년 이내에 해외 수출을 구체적으로 계획하고 있는 기업.

기업의 업력(창업 연차)이나 특정 필수 인증(예: 벤처기업 인증, 기업부설연구소 등)에 대한 명시적인 제한 또는 필수 요건은 공고문에서 확인되지 않습니다. 오직 '국산 유망 의료기기를 개발 및 제작하며 2년 이내 해외 수출 계획'이라는 점이 주요 심사 기준이 될 것으로 예상됩니다.

지원 내용 및 규모

'2026년 의료기기 사업화 촉진 사업'은 유망 의료기기의 해외 진출에 필수적인 다양한 평가를 지원합니다.

• 유망 의료기기 신뢰성 평가 지원: 해외 시장의 요구사항에 맞춰 의료기기의 안전성과 신뢰성을 평가하고, 이를 증명할 수 있는 성적서 발급을 지원합니다. 이는 해외 인허가 및 바이어 설득에 필수적인 요소입니다.
• 유망 의료기기 성능 평가 지원:
  • 식품의약품안전처(MFDS)의 국내 규제는 물론, 유럽 CE, 미국 FDA 등 주요 해외 규제 기관의 요구사항 및 국제규격(IEC, ISO 등)을 고려한 성능 평가 수행을 지원합니다. 이를 통해 국제 표준에 부합하는 제품 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
  • 실제 사용 환경에서 해외 선진 의료기기와의 비교 평가를 지원합니다. 이는 국내 제조 의료기기의 객관적인 성능 우수성과 사용 편의성을 입증하고, 개선점을 도출하는 데 중요한 자료로 활용될 수 있습니다.

본 사업을 통한 구체적인 예산 지원 규모, 지원 기간, 또는 기업당 지원 한도 등은 공고문에 명시되지 않았습니다. 지원 대상 기업으로 선정될 경우, 위에서 언급된 평가 서비스 및 관련 절차를 제공받게 될 것으로 예상됩니다.

신청 방법 및 제출 서류

공고문에 명시된 구체적인 신청 방법(온라인 접수, 우편 접수 등), 접수 마감 시각, 제출해야 할 서류 목록 및 양식에 대한 정보는 본 공고문 내용에 포함되어 있지 않습니다. 관련 상세 내용은 사업 주관 기관의 추가 안내나 첨부된 사업 신청 가이드라인을 참조해야 할 것으로 판단됩니다.

선정 절차 및 일정

본 공고문에는 지원 기업 선정을 위한 구체적인 심사 방식, 평가 기준, 단계별 일정(예: 서류 평가, 발표 평가, 최종 선정 통보일 등)에 대한 정보가 명시되어 있지 않습니다. 일반적으로 이러한 사업들은 서류 심사, 대면 평가 등의 절차를 거치므로, 추후 안내될 세부 내용을 확인하는 것이 중요합니다.

문의처

본 공고문에는 사업 관련 문의를 위한 담당 부서의 연락처(전화번호, 이메일) 또는 관련 웹사이트 주소 등의 정보가 포함되어 있지 않습니다. 사업 신청 및 진행에 관한 추가 문의가 있는 경우, 해당 사업을 주관하는 산업통상부 또는 유관 기관의 공식 채널을 통해 확인해야 합니다.