2026년 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(미국 FDA or 유럽 MDR 임상시험 지원)

사업 배경 및 목적

본 사업은 산업통상자원부와 삼성서울병원의 지원 하에 추진되는 바이오나노산업 개방형 생태계 조성사업의 일환입니다. AI 기반 슬립테크 의료기기 분야 기업의 해외 임상 수행 및 선진국 시장 개척을 실증 지원하는 것이 주된 목적입니다. 특히, 참여기업의 창원특례시 이전 또는 지역 기여를 통해 창원시의 바이오·나노·디지털헬스산업 개방형 생태계 조성 및 지역 산업 경쟁력 강화에 기여하는 바를 목표로 합니다.

지원 대상 및 요건

• 기본 대상: AI 기반 슬립테크 의료기기 분야 제조 및 연구개발 중소기업
• 제품 분류: 수면질환, 수면장애 등의 진단·치료·검사·예방 목적의 슬립테크 분야 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 제품(예시 외 제품 포함)
• 임상 시험 목적: 미국 FDA(Food and Drug Administration) 또는 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 기준의 해외 허가 획득을 목적으로 임상시험을 계획 중이거나 이미 수행 중인 국내 의료기기 제조 기업(해당 목적의 임상시험이 개시된 기업 포함)
• 사전 조건: 국제 기준 규격에 따른 안전성·유효성 및 성능에 관한 자료(국제공인시험성적서 등)를 확보하였거나, 2027년 6월까지 확보 가능한 기업
• 창원특례시 이전 협약: 지원 대상으로 선정된 참여기업 중 창원시에 소재하지 아니한 기업은 다음 각 호 중 하나 이상의 형태로 창원시로 이전해야 합니다. 협약체결 후 6개월 이내에 본사, 지사 또는 부설 연구소 중 하나 이상을 창원시로 이전하고, 협약 종료 후 5년까지 그 상태를 유지해야 합니다. 단, 불가피한 사유 발생 시 주관기관과의 협의를 통해 별도의 지역 기여 방안으로 갈음할 수 있습니다.
• 지원 제외 대상:
  • 기업의 신청 내용이 사업의 기본 목적, 공고 내용에 적합하지 않은 경우
  • 사업에 참여하는 기업 대표자 등이 접수 마감일 현재 사업별 의무사항(각종 보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하거나 국가연구개발사업 참여 제한 중인 경우
  • 접수 마감일 현재 신청기업의 경영 상태가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우(국세·지방세·기술료 등 체납처분, 채무불이행 및 부실 위험, 부도, 법정관리·화의, 자본전액잠식, 외부감사 의견 '의견거절' 또는 '부적정' 등). 단, 설립 3년 미만의 기업은 재무비율(부채비율 500% 이상 또는 유동비율 50% 이하) 조건에서 예외 적용됩니다.
  • 동일 내용으로 타 지원사업의 지원을 받았거나 유사·중복이 확인된 경우
  • 서류 누락(미비) 또는 허위 기재가 발견된 경우

지원 내용 및 규모

• 지원 분야: 미국 FDA 또는 유럽 MDR 임상시험 수행 지원 (복수 지원 가능하나, 선정 과정에서 둘 중 하나 선택 필요)
• 지원 규모: 1개 기업 선정, 정부지원금 최대 5억 원 이내
• 기업 부담금: 전체 비용의 최소 15% 이상을 현금으로 필수 편성 (기업 매칭 비율이 높을수록 선정 평가 시 지원 의지를 감안하여 우대)
• 지원 기간: 협약 체결일로부터 최대 2029년 11월 30일까지
  • 해외 임상시험 준비 지원 (협약 완료 ~ 2027.06.30.): 확증 임상시험계획서 개발, 임상시험 기본 문서 작성, 임상시험계획 사전 검토 또는 승인, 필요 시 임상시험 SOP(표준작업절차서) 검토 및 개발
  • 해외 임상시험 수행 지원 (2027.07.01. ~ 2029.11.30.): 임상시험 수행 비용(일부) 지원, 임상시험 모니터링 및 점검(Audit) 수행, EDC(전자자료수집) 구축 및 DM/STAT(데이터 관리/통계) 수행
• 수행 기관: 삼성서울병원. 모든 지원 내용은 기업 니즈를 고려하여, 필요 시 국내·외 임상시험 CRO(임상시험수탁기관) 연계를 통해 지원됩니다.
• 임상시험 수행 조건: 슬립테크 분야 의료기기의 미국 FDA 또는 유럽 MDR 기준 확증 목적의 임상시험(Clinical Trial, Clinical Investigation) 수행이 필요하며, 국내 또는 해외(미국 또는 유럽 현지 등)에서 단일기관/다기관 임상시험 수행이 가능합니다. 삼성서울병원 이외의 임상시험기관도 고려할 수 있습니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 접수 기간: 2026년 4월 23일 ~ 2026년 5월 31일 (일) 23:00까지
• 접수 방법: 바이오사업관리시스템(BSMS) https://www.bsms.or.kr을 통한 온라인 접수. 회원가입 후 직접 제출해야 합니다.
• 제출 서류 (필수):
  • 수혜기업 지원 신청서 (서식1)
  • 성실 이행 동의서 (서식2)
  • 신청 자격 적정성 확인서 (서식3)
  • 개인(기업)정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 (서식4)
  • 사업자등록증, 법인등기부등본
  • 최근 3년(2022년~2024년) 재무제표 (국세청 발행분), 일반과세자의 경우 부가가치세 과세표준증명
  • 지원 제품(서비스)에 대한 상품기술서(카달로그 등)
  • 지원 품목이 의료기기인 경우 KGMP 인증서
• 제출 서류 (선택):
  • 본사·지사·부설 연구소 등 창원특례시 내 이전 확약서
  • 각종 인증, 지식재산권 증서, 표창 등 사본
  • 기타 기업 및 제품(서비스)의 경쟁력을 확인할 수 있는 자료
• 유의사항: 제출 서류는 반환하지 않으며, 서류의 기재 내용이 사실과 다르거나 허위로 판명될 경우 선정 취소 및 협약 해약될 수 있습니다. 모든 서류는 하나의 파일로 순서대로 전체 스캔하여 제출하며, 한글파일 및 PDF 형식으로 각각 1부씩 업로드해야 합니다.

선정 절차 및 일정

• 지원 절차: 모집 공고 → 접수/실태조사 → 선정 평가 → 위원회 상정 → 협약 및 사업 수행 → 중간 점검 → 완료 보고 및 정산 → 성과 보고/후속 관리 순으로 진행됩니다.
• 선정 방법: 평가위원회 구성 및 운영을 통해 선정합니다. 신청기업의 사업신청서 및 사업계획서에 대한 적격 심사(서류 요건 검토) 후 대면 또는 줌-평가(필요 시 서면 평가로 대체 가능)를 진행하며, 외부 전문가 3인 이상으로 평가위원회를 구성합니다.
• 평가 기준: 제안 사업의 필요성, 적정성 및 기대효과 등에 세부 사업별 평가 항목을 기준으로 객관적인 평가를 통해 지원 대상 및 지원금을 확정합니다. 합산 점수 70점 이상을 지원 대상으로 상위 순서로 선정하며, 창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·부설 연구소 등을 창원특례시 내에 이전·설치하는 기업에 우선하여 선정합니다.
• 주요 평가 항목: 추진 의지(사업화 의지, 인프라 및 제품 현황, 기업 역량, 매칭 펀드), 신청 기업 역량(상시 종업원 수, 매출액, 수출액, 영업이익, 제품화 진행 정도), 지원 필요성(사업 내용과 범위의 명확성, 발생 성과와 목표치의 적정성), 지원 적정성(주요 사업 내용과 범위의 구체성, 과업 기간의 적정성, 임상시험 준비성, 개발부터 인허가까지 시기 적정성), 기대 효과(지원 기업의 고용 및 매출 증대 기여 정도).

문의처

• 담당 부서: 삼성서울병원 의공학연구센터
• 담당자: 홍성준 책임
• 연락처: 010-572-74*
• 이메일: Sungjun86.hong@samsung.com