2026년 MDR 현장 맞춤형 코칭 프로그램 참여 기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

이 사업은 한국의료기기안전정보원 국제인증지원센터가 주관하는 「유럽 MDR 인증 기반 마련 및 전략적 규제 대응」 사업의 일환으로 추진됩니다. 주요 목적은 다음과 같습니다:

• MDR 인증 효과적 지원: 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 준비하거나 이미 진행하고 있는 국내 의료기기 기업들을 대상으로, 개별 기업의 현황을 진단하고 그에 필요한 맞춤형 현장 코칭 프로그램을 제공하여 MDR 인증 획득 과정을 효과적으로 지원합니다.
• 핀셋 지원 제공: 기업의 MDR 준비 단계 및 대상 품목의 특성을 고려하여 단계별, 품목별로 최적화된 전문가를 매칭합니다. 이를 통해 MDR 심사 준비 과정에서 발생하는 특정 문제점들을 해결하고, 기업이 필요한 부분에 집중적인 '핀셋 지원'을 제공하여 유럽 시장 진출 및 규제 대응 역량을 강화하는 데 기여합니다.

지원 대상 및 요건

• 기본 대상: 유럽 의료기기 규정(MDR) 획득을 준비하거나 이미 진행하고 있는 국내 의료기기 업체입니다.
• 선정 기준: 지원 신청 기업 중 품목 및 MDR 준비단계 등을 종합적으로 고려하여 대상 업체를 선정합니다.
  • 대상 품목: 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 소프트웨어 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 종류의 의료기기가 포함됩니다.
  • MDR 준비단계: 기업의 현재 준비 상황에 따라 다음과 같은 단계가 고려됩니다:
    • 설계단계
    • MDR 인증 준비
    • 기술문서 작성
    • NB(Notified Body) 기관 선정 및 계약
    • 심사 및 보완
    • MDR 획득 후 사후관리
• 업력 제한: 공고문 상 업력(창업 연수)에 대한 명시적인 제한은 없습니다. 따라서 모든 업력의 국내 의료기기 업체가 지원 가능합니다.
• 필수 요건: 특정 기업 인증(예: 벤처기업, 이노비즈)이나 자격(예: 기업부설연구소)을 필수로 요구하지 않습니다. 다만, ISO13485 인증 여부는 제출 자료 중 하나로 기재하도록 되어 있으나, 필수 보유 조건은 아닙니다.

지원 내용 및 규모

• 지원 내용: 선정된 업체는 요청 사항에 맞춰 MDR 전문가와 1:1로 매칭되어 현장 맞춤형 코칭을 제공받습니다. 코칭은 기업의 특성과 필요에 따라 다음의 핵심 분야에서 집중적으로 이루어집니다.
  • 규제: 유럽 MDR 관련 최신 규제 동향 및 법규 해석, 적용 전략 등에 대한 자문.
  • 품질관리 (QMS): ISO13485 등 품질경영시스템 구축 및 MDR 요구사항에 맞춘 최적화 방안 지원.
  • 기술문서: MDR Annex II, III에 따른 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 보완 전략, 핵심 내용 검토 지원.
  • 임상: 임상평가 계획(CEP) 및 보고서(CER) 작성, 임상 시험 결과 보고서 분석, 위해요소 분석 및 대응 계획 수립 등에 대한 전문 코칭.
  • 사후관리 (PMS): MDR Annex III에 따른 시판 후 감시(PMS) 시스템 구축, 시판 후 임상 추적조사 계획(PMCF), 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 작성 및 관리 방안 지원.
• 지원 규모: 본 공고문에서는 구체적인 지원 예산, 지원 기업 수 또는 코칭 프로그램의 총 지원 기간에 대한 명시적인 정보는 제공되지 않습니다. 지원 내용은 개별 기업의 수요와 전문가 매칭 결과에 따라 유동적으로 운영될 것으로 예상됩니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 방법: 공고문에 온라인 또는 우편 등 구체적인 접수 채널은 명시되어 있지 않으나, "MDR 현장 맞춤형 코칭 프로그램 지원신청서" 양식을 작성하여 제출하는 방식입니다.
• 제출 서류 (모두 자율 양식):
  • 1. 제품에 대한 설명 자료 (보유 자료):
    • 제품명 및 모델명, 의료기기 등급 (MDR 기준), 주요 용도 및 적응증 포함한 '제품 개요'.
    • 제품 설명 및 특징, 등급 분류 근거(MDR Annex VIII 기준 적용 여부), 위험도 평가를 포함한 '기술문서' 관련 내용.
    • 임상평가 보고서, 임상 시험 결과 보고서, 위해요소 분석 및 대응 계획을 포함한 '임상 및 안전성 자료'.
    • ISO13485 인증 여부를 기재한 '품질 관리(QMS)' 관련 내용.
    • MDR Annex III에 따른 PMS 개요, 시판 후 안전성 평가 계획(PMCF), 해당 시 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 포함한 '사후관리' 관련 내용.
  • 2. 지원 사유: 기업에 현장 코칭이 필요한 구체적인 사유와 CE 인증(MDR)을 위한 추진 전략을 자유롭게 기재합니다.
  • 3. 개인정보 활용 동의서: 한국의료기기안전정보원이 지원 대상 선정 및 관리를 위해 신청 기업의 기업정보(사업자등록번호, 대표자명, 소재지 등), 기업현황(매출액, 수출액, 근로자 수 등), 재무현황, 사업수행정보 등을 수집하고 해당 용도로 활용하는 것에 대한 동의서입니다.
• 마감 시각: 공고문에 별도로 명시된 신청 마감 시각은 없습니다.

선정 절차 및 일정

• 선정 방식: 지원 대상 및 요건에 명시된 품목 및 MDR 준비단계 등을 고려하여 신청 업체를 선정합니다.
• 세부 절차 및 일정: 서류평가, 발표평가 등 구체적인 심사 방식이나 단계별 접수 기간, 결과 통보일 등의 일정은 공고문에 명시되어 있지 않습니다.

문의처

• 본 공고문에서는 사업 수행 기관인 한국의료기기안전정보원 국제인증지원센터를 명시하고 있으나, 특정 담당 부서, 전화번호, 이메일 주소 등 직접적인 문의처 정보는 제공되지 않습니다.