2026년 2차 정형ㆍ재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 수혜 기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

이 사업은 2026년도 산업통상자원부의 지원을 받아 추진되는 「정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」 프로그램입니다. 정형 및 재활 의료기기 제품의 경쟁력을 높이고 해외 시장으로의 성공적인 진출을 촉진하는 것이 핵심 목적입니다. 국내 의료기기 기업들이 글로벌 규제 환경에 효과적으로 대응하고, 제품의 해외 인허가 및 실증 과정을 지원함으로써 시장 확대에 기여하고자 합니다.

지원 대상 및 요건

• 신청 자격: 정형 및 재활 의료기기 제품의 성능을 개선하고 고도화하여 해외 시장 진출을 희망하는 국내 소재 중소·중견기업이 대상입니다.
• 대상 제품: 다음 범주에 해당하는 정형 및 재활 의료기기를 보유한 기업이 지원할 수 있습니다.
  • 상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치
  • 보행 등 사지 동적 보조를 위한 정형용 운동장치
  • 고령자 대상 재활 단독 또는 다른 제품과 결합된 형태의 기기
  • 정형·재활 소프트웨어 의료기기
  • 정형용 임플란트 등 정형용품
• 우선 지원 대상: 위 대상 제품 중 인공지능(AI) 또는 로봇 기술이 적용되거나 고령자 대상 재활·만성관리 기능을 포함한 의료기기를 보유한 기업은 우선적으로 고려됩니다.
• 필수 요건:
  • 공고일 현재 국내에 과세납부 사업장을 보유해야 합니다.
  • 신청 기업이 정형 재활 의료기기 제품의 소유권을 가져야 합니다.
  • 신청하는 정형 재활 의료기기는 국내 관련 인허가를 획득했거나, 구체적이고 실현 가능한 인허가 계획을 제시할 수 있어야 합니다.
  • 의료기기 관련 연구개발, 제조 등에 신고된 기업이어야 합니다.
• 지원 제외 대상: 다음의 경우 지원에서 제외됩니다.
  • 공정거래법상 '상호출자제한기업집단 또는 채무보증제한기업집단'에 속하는 기업.
  • 제출 서류를 허위 또는 거짓으로 작성한 경우.
  • 동일 내용으로 타 지원 사업에 의해 이미 지원받았거나 수행 중인 경우.
  • 지원 분야 및 내용이 본 사업 목적에 적합하지 않은 경우.
  • 접수 마감일 기준, 정부 지원 사업의 의무사항을 불이행하였거나 참여 제한을 받는 경우 (기업, 기업대표, 총괄책임자 포함).
  • 금융기관으로부터 금융 불량 거래처로 제재를 받거나 대표가 신용불량 등으로 재무 건전성에 문제가 있는 경우.
  • 소비·향락업체, 근로자 파견 및 인력 공급업체, 금융 및 보험업, 숙박 및 음식점업 등 특정 업종을 영위하는 경우.
  • 기타 본 사업에 적합하지 않다고 판단되는 경우.

지원 내용 및 규모

• 지원 기간: 협약일로부터 2026년 11월 30일까지입니다.
• 지원 범위: 정형 재활 의료기기의 해외 시장 진출을 위한 다음의 다섯 가지 핵심 분야를 지원합니다.
  1. 정형·재활 의료기기 운송 밸리데이션 지원
  2. 정형·재활 의료기기 해외 인허가 대응 지원
  3. 위험 관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원
  4. 해외기관 연계 정형·재활 의료기기 사용 적합성 총괄 평가 지원
  5. 정형·재활 의료기기 제품 고도화 실증 지원
• 세부 지원 내용 및 규모:
  • 해외규제대응 패키지 지원: 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 주관하며, 2개사를 대상으로 합니다.
    • 운송 밸리데이션 지원: 최대 0.05억 원 (ASTM D4169 등 시험 비용 및 설계 지원).
    • 해외 인허가 획득 지원: 최대 0.10억 원 (ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 및 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 등 인증 비용 지원).
    • 위험 관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원: ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원 (비용은 별도 명시 없음).
  • 사용성평가 및 실증 지원: 건양대학교 산학협력단에서 주관하며, 총 2개사를 대상으로 합니다.
    • 재활전문병원 연계 장비 실증 지원: 최대 0.10억 원, 1개사 (제품 효용성 검증 및 개선점 도출).
    • 해외 연계 총괄평가 지원: 최대 0.96억 원, 1개사 (최종 제품 도출을 위한 해외 현지 사용자 대상 사용 적합성 총괄 평가).
  • 제품 시장 진출 지원 (국내): 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 주관하며, 2개사를 대상으로 최대 0.50억 원을 지원합니다.
    • 2026 Reha Homecare(서울) 국내 전시회 부스, 구조물, 홍보물 지원 및 기업 수요가 높은 국내 전시회 부스 지원.
• 기업 부담금: 실제 지원 규모는 최대 지원 범위 내에서 기관과의 협의를 통해 최종 결정되며, 총 지원액의 20% 이상을 기업이 자부담해야 합니다. 지원 내역별 최대 지원 금액을 초과하는 비용 또한 선정 기업이 부담합니다.
• 지원금 지급 방식: 사업비가 기업에 직접 지급되는 방식이 아닌, 지원 기관이 기업에 필요한 서비스를 제공하는 방식입니다.
• 의무 사항: 선정 시 사업 기간 내 공인 시험성적서, 인증서 등 실질적인 성과 증빙 자료를 제출해야 하며, 사업화 지원 프로그램에 따른 전시회, 설명회, 간담회 등 필수 행사에 참석해야 합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 2026년 03월 11일(수)부터 2026년 03월 18일(수) 17:00까지입니다 (시간 엄수).
• 신청 방법: 담당자 이메일(alswo88@kmedihub.re.kr)을 통해 접수합니다.
• 제출 서류:
  • 사업계획서(신청서) 1부
  • 사업자등록증 사본 1부
  • 중소/중견기업 확인서 1부
  • 수요기업 참여확약서 1부 ([별첨서식 제1호] 양식 활용)
  • 관련 인증서 및 제품 카탈로그(해당 시) 1부
  • 전년도 국가별 수출실적 증명원(해당 시) 1부
  • 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당 시)
• 유의 사항: 제출된 서류는 일체 반환되지 않으며, 허위 또는 중복 지원 시 지원 취소 및 지원금 환수, 향후 1년간 지원 대상에서 제외될 수 있습니다. 선정 후 중도 포기 시에도 동일한 제재가 적용됩니다.

선정 절차 및 일정

• 추진 일정 (일정은 사정에 따라 변경될 수 있음):
  • 공고 및 접수: 3월 2주 ~ 3월 3주 (2026.03.11. ~ 2026.03.18.)
  • 서류심사: 3월 4주
  • 평가위원회: 3월 4주
  • 선정결과 통보: 3월 4주
  • 협약체결/사업수행: 3월 5주 ~
• 평가 방법:
  • 서류심사 (1차): 지원 분야 적합성, 신청 자격 충족 여부, 지원 제외 대상 여부 등을 검토합니다.
  • 평가위원회 (2차): 제출된 사업계획서를 바탕으로 각 분야 전문가 5인으로 구성된 평가위원회를 통해 평가를 진행합니다.
• 평가 기준: 적합성, 내용 및 범위, 필요성, 기업 역량, 기대효과 등의 항목을 종합적으로 평가하며, 평가점수 70점 미만은 과락 처리됩니다.
• 가산점: 다음 항목에 해당하는 경우 가산점이 부여됩니다 (최대 15점).
  • 2025년 '정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원' 사업 참가 기업 중 우수 평가 기업 (5점).
  • AI, 로봇 기술(Physical AI) 적용 여부 (5점).
  • 고령자 대상 재활·만성관리 목적 제품 여부 (5점).
• 결과 발표: 평가 결과는 공개되지 않으며, 선정 결과는 신청 기업에 개별적으로 안내됩니다.
• 협약 체결: 선정 결과 통보 완료 후 2주일 이내 협약을 체결하며, 지원 항목에 따라 수혜기관-공급기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교) 간 3자 협약 또는 양자 협약으로 진행됩니다.

문의처

• 해외규제대응패키지 지원 관련: (대구경북첨단의료산업진흥재단)
  • 담당자: 강*재
  • 연락처: 010-766-029
  • 이메일: alswo88@kmedihub.re.kr
• 사용성평가지원 및 실증지원 관련: (건양대학교 산학협력단)
  • 담당자: 정*우
  • 연락처: 010-851-177
  • 이메일: tkddn9988@konyang.ac.kr