2026년 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 지원 사업 시범보급 분야 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

디지털 헬스케어 분야의 혁신적인 의료기기 제품이 시장에 성공적으로 진입하고 확산될 수 있도록 지원하기 위해 마련되었습니다. 본 사업은 보건복지부와 대구광역시의 예산 지원을 받아 대구경북첨단의료산업진흥재단이 전담하며, 허가된 디지털 헬스케어 의료기기의 혁신의료기술평가 및 건강보험 등재를 위한 시판 후 임상 및 실사용 근거(RWE) 창출을 지원하는 것을 핵심 목표로 합니다. 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 검증하고, 의료 현장에서의 활용 가능성을 높여 국민 건강 증진에 기여하고자 합니다.

지원 대상 및 요건

• 주관기관: 보건복지부로부터 '혁신형 의료기기기업'으로 인증(의료기기산업법 제10조)받은 기업의 제품 또는 식품의약품안전처로부터 '혁신의료기기'로 지정(의료기기산업법 제21조)받은 제품을 보유한 기업
• 컨소시엄 구성 필수: 위 요건을 충족하는 기업과 해당 제품을 시범 보급할 '병원 컨소시엄'이 함께 신청해야 합니다. 병원 유형은 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 등 다양하게 가능합니다.
• 제품 요건: 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD: Software as Medical Device) 또는 인공지능 기술 기반의 제품(CDSS: Clinical Decision Support System) 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 체외진단의료기기를 포함합니다.
  • 디지털 의료기기 정의: 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(디지털기술)이 적용된 의료기기로, 질병의 진단·치료 또는 예후 관찰, 치료 반응 및 결과 예측, 부작용 모니터링, 재활 보조 등의 목적으로 사용되는 제품을 의미합니다.

지원 내용 및 규모

• 지원 분야: 디지털 헬스케어 의료기기 시범보급
• 지원 규모: 과제당 최고 1.8억 원 이내의 국비 및 시비 지원
• 지원 기간: 협약일로부터 2026년 12월 31일까지
• 지원 내용: 허가된 제품의 혁신의료기술평가 및 건강보험 등재를 위한 시판 후 임상 및 실사용 근거(Real World Evidence, RWE) 창출 활동 지원
• 자기부담금: 총 사업비의 30% 이상을 현금 또는 현물로 매칭해야 하며, 이 중 현금 매칭 비율은 50% 이상이어야 합니다. (예: 정부지원금 1.8억 원 신청 시, 민간부담금 최소 5.4천만 원 필요, 이 중 현금 2.7천만 원 이상 필수).
• 사업비 편성 기준: 인건비는 사업비의 30% 이내로 편성 가능하며, 기존 정규직 인력 인건비는 현물(기업부담금)로 편성합니다. 연구수당 및 간접비는 편성 불가합니다. 주관기관은 사업비에 대한 회계감사를 받아야 하며 위탁정산수수료를 편성해야 합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 접수 마감: 2026년 3월 20일 (금) 18:00
• 접수 방법: 사업계획서 원본 1부(기관장 직인 날인, 컨소시엄 기관 책임자 참여의사 확인서, 현금/현물 출자 확약서 포함)를 제출처에 직접 제출하고, 작성 파일(hwp 파일, 전문 포함)은 이메일로 제출해야 합니다.
• 제출 서류: 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업 참여 신청서(시범보급 분야) 및 사업계획서. 사업계획서 본문은 50쪽 이상으로 구체적으로 작성 권장됩니다.
• 작성 양식: 한글워드프로세서(글 2002 이상)로 작성하며, 파일명은 '디지털헬스케어_시범보급_사업계획서_주관기관명' 형식으로 합니다.
• 제출된 서류는 반환되지 않습니다.

선정 절차 및 일정

• 제출 마감: 2026년 3월 20일 (금) 18:00
• 협약 체결: 평가 결과에 따라 협약 시 사업비 및 내용이 조정될 수 있습니다. (구체적인 심사 단계별 일정은 공고문에 명시되어 있지 않습니다.)

문의처

• 공고문 내에 별도의 문의처 정보(담당 부서, 전화번호, 이메일 등)는 명시되어 있지 않습니다.