2026년 바이오 의료기기 글로벌 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

• 사업명: 「바이오의료기기 해외진출지원 제로트러스트 기반구축」 과제
• 주관기관: 건양대학교 산학협력단 (2026년부터 산업통상자원부 바이오산업기반구축사업 일환)
• 사업 목적: 국내 바이오 의료기기 제품의 글로벌 인허가 대응력 강화 및 해외 주요 인증(FDA, MDR) 지원
• 세부 목표: 제품의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선, 국제 협력인증지원체계(Two in One) 기반 구축

지원 대상 및 요건

• 기본 대상: 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HW/SW)
  • 해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업
  • 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업
• 업력 제한: 별도 명시된 업력 제한은 없으나, '제조 기업'으로서 사업자등록을 필한 법인 또는 개인사업자를 대상으로 함.
• 우대사항 (가산점):
  • 벤처기업 또는 중소기업: 3점
  • 여성기업, 장애인기업, 사회적기업, 녹색기업: 각 1점
• 신청 제한 및 제외: 다음 사항에 해당하는 기업은 신청 제한 또는 선정 취소될 수 있음
  • 사업 기본 목적 및 공고 내용에 부적합한 경우
  • 타 정부/지자체/기관에서 동일 지원 항목으로 중복 지원을 받았거나 받고 있는 경우
  • 접수 마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여 제한 등의 제재를 받고 있는 경우
  • 국세 및 지방세 체납 처분을 받은 경우
  • 신용거래 불량자에 해당하는 경우
  • 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련 서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우
  • 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우

지원 내용 및 규모

• 지원 기간: 2026년 3월 ~ 2026년 10월
• 지원 방법: 수요기업과 공급기관 매칭을 통한 공급기관 직접지원 방식
• 지원 규모: 총 지원 예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금액을 고려하여 선정 기업 수 및 지원 범위 결정. 복수 지원 가능.
• 기업부담금: 일부 지원 분야의 경우 총 기술지원료 대비 자부담 현금(기업부담금)이 발생할 수 있으며, 최대 지원 금액 초과분은 선정기업이 부담.
• 당해연도 세부 지원내용 (지원 건수):
  • 해외 인허가 획득 및 접수 지원 (총 8개사): 기술문서 준비, 현지 대리인 협업을 통한 기술문서 접수 및 검토/수정, 기술지원 컨설팅
    • 지원기관: 건양대학교 산학협력단
  • 사용적합성 엔지니어링 (총 11개사): 사용적합성 엔지니어링 파일 기획 및 작성, 형성 및 총괄평가, 해외 실사용자 기반 사용적합성 평가, 제품 편리성 향상 지원을 위한 실증평가
    • 지원기관: 건양대학교 산학협력단
  • 내구성/품질 (총 22개사): 바이오 의료기기 내구성 설계 검토, 제품 구조에 맞는 강도/피로도 시험, ISO 10993series 시험, ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성/모의 심사/인증 획득, IEC60601series 시험
    • 지원기관: 한국산업기술시험원
  • 사이버보안 (총 4개사): 사이버보안 아키텍처 및 SW코드 설계 지원, 사이버보안 설계문서 작성, 사이버보안 시험검사
    • 지원기관: 한국산업기술시험원
  • 임상 평가 (총 5개사): 유효한 임상적 연관성 입증 (체계적 문헌고찰 및 메타분석, 시판후 조사), 분석적 성능 검증을 위한 객관적 검증지표 도출, 임상적 유효성 검증 (해외 허가용 임상시험계획서 작성/승인 및 임상시험결과보고서 등)
    • 지원기관: 건양대학교병원
  • 임상 교육: 규제 대응 임상자료 생성 및 전문 교육 프로그램 개발/운영, 글로벌 인증 획득 및 전문인력 후속 관리
    • 지원기관: 연세대학교 산학협력단
  • 비임상 유효성 평가 (총 1개사): 비임상 동물실험을 통한 유효성/안전성/작용 메커니즘 분석/평가, 세포 비임상 유효성 평가
    • 지원기관: 전남대학교 산학협력단
• 공동연구개발기관: 한국산업기술시험원, 건양대학교병원, 연세대학교 산학협력단, 전남대학교 산학협력단

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 방법: 온라인 제출 (첨부된 기업지원 신청양식을 다운로드하여 작성 후 담당자 e-mail로 제출)
• 접수 기간: 2026년 2월 23일 ~ 2026년 3월 31일
• 공고 확인처: 충청남도청 홈페이지(www.chungnam.go.kr), 홍성군 홈페이지(www.hongseong.go.kr), 건양대학교 산학협력단 홈페이지(https://kuicf.konyang.ac.kr), 한국산업기술시험원 홈페이지(www.ktl.re.kr), 전남대학교 산학협력단 홈페이지(https://sanhak.jnu.ac.kr)
• 제출 서류 목록: (별첨 서류는 '기업지원 신청양식' 다운로드 시 확인)
  • [별첨 1] 지원신청서
  • [별첨 2] 기업 및 제품 현황 (기술문서 및 국내외 인허가 증빙 자료, 벤처기업 또는 중소기업확인서, 기타 우대사항 증빙 서류 등 포함)
  • [별첨 3] 참여의사 확인 및 개인정보 이용 동의서
  • [별첨 4] 신청자격 적정성 확인서
  • 최근 2개년도 결산재무제표
  • 국세 및 지방세 완납 증명서
  • 사업자등록증 (또는 공장등록증/기업부설연구소 인증서)
• 유의사항: 첨부서류 등의 허위 제출(기재)시 해당 기술지원료를 지불해야 하며, 2년간 사업 참여 제한 조치 가능.

선정 절차 및 일정

• 추진 절차 (안):
  • 신청서 제출/접수: '26년 3월 (기업 → 접수처 메일)
  • 기업 진단 및 적정성 검토: 1주 이내 (주관기관, 지원분야별 해당 참여기관, 기업 3자 회의)
  • 2차 세부컨설팅 (사전상담확인서): 2주 이내 (연구개발과제 평가를 통한 심층 컨설팅)
  • 지원기업 선정 및 통보: 3주 이내 (주관기관인 건양대학교 산학협력단 → 기업 e-mail 통보)
  • 협약체결: 4주 이내 (건양대학교 산학협력단 ↔ 참여기업)
  • 기업 지원: 해당 기간 동안 연구개발기관에 의한 기술·서비스 지원
  • 결과보고서 제출: 지원 종료 시 (연구개발기관 → 참여기업)
• 평가 절차: 내부위원 5인 이상으로 구성된 평가위원회에 의해 선정평가 후 지원대상 기업 선정
• 평가 기준: 제출서류 누락 및 부실 여부, 지원 및 제외 대상 해당 여부, 사업 목적의 적합성 및 적정성 등 내부 검토 후, 지원의 필요성, 타당성, 기술력 및 사업성 등을 종합적으로 평가하여 지원 대상 기업 선정.
• 평가 항목 (총 100점):
  • 제품의 적절성 (25점): 지원 제품의 기술적/사회적/현실적 특성, 기업/제품과 지원 내용과의 부합성
  • 제품지원 필요성 (25점): 해당 기업의 지원 필요성 및 타당성, 기업 지원에 따른 예상되는 품질개선/기술고도화/향후 예상 실적 등에 대한 종합적인 기대효과
  • 제품 시장성 (25점): 지원 대상 제품의 국내외 시장 전망, 제품화 계획 (개발 전담 조직/인력 및 협력 네트워크), 제품 판매 계획 (구체성, 실현 가능성, 자체 운영방안 및 전담 조직의 적정성)
  • 제품 기술력 (25점): 해당 기업의 기기 개발 관련 지적재산권 (특허), 본 지원 사업 종료 후의 사업 확장성, MDR 또는 FDA 인허가 접수·획득 가능성
• 선정 안내: 평가 종료 후 1주일 이내 신청서상의 실무자 e-mail로 개별 통지하며, 평가 점수는 원칙적으로 공개하지 않음.

문의처

• 기관: 건양대학교 산학협력단
• 담당자: 김*원 교수
• 연락처: 010-426-18*
• 이메일: dearbonnie@konyang.ac.kr