2026년 산업혁신기반구축사업 바이오인터페이싱 인체이식형 생체흡수성 의료기기 실증기반구축 수혜기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

• 사업명: 2026년도 산업혁신기반구축사업 「바이오 인터페이싱 인체이식형 생체흡수성 의료기기 실증기반구축」
• 사업 추진 배경: 산업통상자원부와 광주광역시의 지원 아래, 국내 첨단의료기기 분야의 글로벌 기술경쟁력을 확보하고, 바이오인터페이싱 기술을 기반으로 하는 인체이식형 의료기기의 실증 기반을 구축하기 위함.
• 사업 목표: 인체이식형 의료기기의 제품 개발 단계부터 상용화까지 전 과정에 걸쳐 필요한 기술 서비스 및 사업화 지원을 제공하여, 관련 기업의 성장을 촉진하고 국내 의료기기 산업의 혁신을 이끌어내는 것을 목표로 함.
• 기술 소개: 바이오인터페이싱 기술은 인체 조직과 의료기기 간의 상호작용을 증진시키는 핵심 융복합 기술입니다. 생물학적 또는 전기화학적 표면처리를 통해 생체적합성을 높이며, 약물전달, 생체영상, 치료 등의 다양한 첨단 기능이 접목될 수 있습니다.
• 주요 지원 품목: 치과용 임플란트, 인공관절, 혈관/비혈관 스텐트, 필러 등 인체이식형 소재를 활용한 첨단의료기기 일체. 여기서 '첨단의료기기'는 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술 등을 기반으로 한 융·복합 의료기기를 포함합니다.
• 사업 기간: 본 사업의 2단계 기간은 2025년 1월부터 2026년 12월까지이며, 당해년도(2026년) 지원은 2026년 1월부터 12월까지 진행됩니다. 단일형 또는 복합형으로 지원이 이루어집니다.

지원 대상 및 요건

• 기본 지원 대상: 프로그램 참여를 희망하는 전국 의료기기 관련 중소ㆍ중견 기업.
• 필수 요건:
  • 인체이식형 의료기기 관련 제조기업이어야 합니다.
  • 지원 품목은 치과, 정형외과, 심혈관 분야 등 인체이식형 의료기기(별첨 참고)여야 합니다.
  • 신청일 현재 사업자등록증에 '제조업'으로 등록된 기업이어야 합니다.
• 우대 사항: 인체이식형 의료기기 관련 우수 보유기술을 가진 중소기업 (3, 4등급 기업 우대).
• 지원 제외 대상:
  • 산업기술혁신사업 기반조성 평가관리지침(산업통상자원부 예규 제120호)의 [별표 3] '제출서류 및 신청자격 검토, 사전 지원제외 대상 및 처리기준'에 해당하는 기업은 지원에서 제외됩니다.
  • 본 사업을 포함하여 최근 2년 이내 동일 제품에 대한 동일 내용으로 정부나 지자체 등 타 지원사업과 중복지원을 받은 경우, 협약이 해지될 수 있습니다.

지원 내용 및 규모

• 수행 기간: 협약 체결일로부터 2026년 11월 17일까지. 단, 지원기관에 따라 수행 기간은 상이할 수 있습니다.
• 지원 프로그램 구성: 기업 맞춤형 기술서비스 및 기술·제품 사업화 지원으로 나뉘며, 프로그램별 복수 지원이 가능합니다. 지원기관은 전남대학교 생체재료개발센터, 광주테크노파크, 한국화학융합시험연구원, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교병원, 연세대학교 치과의료기기시험평가센터 등 다수 기관이 참여합니다.
  • 기술 서비스 지원: 기업의 제품 개발 및 인허가 과정에 필수적인 기술적 지원을 제공합니다.
    • 시험ㆍ평가ㆍ인증: 성능 평가 및 인증 취득을 위한 시험을 지원합니다. 파일럿 테스트 (최대 20,000천원/건, 5건), 물리화학적/역학적 성능평가 (최대 10,000천원/건, 6건), 치과특화 성능평가 (최대 3,500천원/건, 3건) 등이 있습니다.
    • 시제품 제작: 인체이식형 제품 및 관련 기구의 고도화를 위한 시제품 제작을 지원합니다. 의료기기 전 품목 (최대 15,000천원/건, 10건) 및 심혈관/정형외과 특화 품목 (최대 10,000천원/건, 1건) 지원.
    • 기술지도: 제품고도화, 인허가, 국제표준 기술 등 기술적 애로사항에 대한 기술지도를 제공합니다. 제품 고도화 (최대 1,000천원/건, 4건), 의료인 연계 인허가 (최대 5,000천원/건, 5건) 등이 포함됩니다.
    • 국제인증 비임상시험: 국제인증을 위한 비임상 유효성 평가 (최대 40,000천원/건, 4건) 및 생물학적 안전성(GLP) 시험 (최대 25,000천원/건, 4건) 등을 지원합니다.
    • 국제인증 품질경영시스템 심사지원: 의료기기 품질관리심사(GMP) 지원 (최대 5,000천원/건, 1건)을 제공합니다.
    • 기술문서 지원: 국내외 제출용 기술문서 및 국제표준 기반 컨설팅 (최대 10,000천원/건, 1건)을 지원합니다.
    • 의료인 연계 사용성 평가: 의료인과 연계하여 제품의 사용성을 평가합니다. 비임상/시판전/전품목 (최대 10,000천원/건, 4건) 및 시판후/전품목 (최대 5,000천원/건, 1건) 지원.
    • 의료인 연계 사용적합성 평가: 치과 특화 제품의 실증을 위한 사용적합성 평가를 지원합니다 (최대 5,000천원/건, 1건).
  • 기술ㆍ제품 사업화 지원: 제품의 시장 진입 및 확대를 위한 마케팅 및 컨설팅을 지원합니다.
    • 의료인 연계 임상 마케팅 및 컨설팅: 의료기기(전품목 및 치과특화) 임상 마케팅 및 컨설팅 (최대 2,000천원/건, 총 22건)을 제공합니다.
• 안내 사항:
  • 지원 규모는 기관별로 상이하며, 최종적으로는 지원기관과의 협의를 통해 결정됩니다.
  • 오송첨단의료산업진흥재단의 경우, 예산 제약으로 인해 선정된 기업이라도 모든 신청 건이 지원되지 않거나, 기업당 지원금이 낮아질 수 있습니다.
  • 지원 대상기업은 평가위원회를 통해 선정되며, 평가 결과는 공개되지 않습니다. 제출 서류 미비 시 선정에서 제외될 수 있습니다.
  • 선정된 기업은 인증 코칭을 통한 인허가 로드맵을 추가 제공받으며, 사업단 주최 Kick-Off 회의, 사업 중간점검, 성과보고회 등 필수 행사에 참여해야 합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 공고 및 접수 기간: 2026년 2월 4일 (수) ~ 2026년 2월 28일 (토) 17:00까지 (도착분에 한함).
• 신청 방법:
  • 온라인 공고문에서 신청서 양식을 다운로드하여 작성합니다.
  • 직인 날인된 스캔본을 지정된 전자우편(dominic0827@jnu.ac.kr)으로 제출합니다.
  • 사업계획서는 본문 10페이지 이내로 작성해야 하며, 양식 변경은 금지됩니다. 작성 설명 및 예시 문구는 제출 시 반드시 삭제해야 합니다.
  • 접수 마감일 이후에는 접수 내용 수정이 불가합니다.
• 제출 서류 목록:
  • 필수 제출 서류:
    • ① 신청서 및 사업계획서
    • ② 참여의사 확인 및 개인정보 이용 동의서 1부 (자필서명)
    • ③ 확약서 (중복지원 수혜 방지) 1부
    • ④ 자가진단표 1부
    • ⑤ 사업자등록증 (제조업) 사본 1부
    • ⑥ 인감증명서 또는 사용인감계 1부
    • ⑦ 고용보험가입자목록 (2023년, 2024년, 2025년 연도별 12월말 기준) 각 1부
    • ⑧ 재무제표 (2023년, 2024년, 2025년) 각 1부. (재무제표 미발행 기업은 부가세과세표준증명원으로 대체 가능)
    • ⑨ 국세 및 지방세 납부증명서 각 1부
  • 해당 기업에 한해 제출 (가점 또는 평가 반영 목적):
    • ⑩ 의료기기제조업허가증
    • ⑪ 기업부설연구소인정서 (한국산업기술진흥협회)
    • ⑫ 기업 보유 의료기기 인허가증 사본 (MFDS, CE, FDA, NMPA, ISO13485 등)
    • ⑬ 지식재산권 (특허·상표권·디자인·프로그램·실용신안 등) 보유 현황
    • ⑭ 우수기술인증 (INNO-BIZ, MAIN-BIZ, 벤처기업 인증 등) 증빙
    • ⑮ 정부인증 우수디자인 증빙, 정부 또는 협회 관련 수상실적 증빙
    • ⑯ 제품 기술 홍보 등 기업 소개 자료

선정 절차 및 일정

• 모집 공고 및 접수: 2026년 2월 4일 ~ 2월 28일. 사업 참여 희망 기업 모집 및 지원신청서 접수 (주관기관 전자메일 통합접수).
• 기업 예비 진단: 2026년 3월 3일 ~ 3월 6일. 중복지원 여부 및 기업 현황 진단, 기업지원 중복성 및 사전 제외 여부 검토를 수행합니다.
• 선정 평가 및 GAP 분석: 2026년 3월 9일 ~ 3월 12일. 평가위원회를 통한 서면 또는 비대면 평가를 진행하고, 인허가 GAP 분석을 수행합니다. 지원규모 1천만원 이상 과제는 대면평가가 병행될 수 있습니다. 평가 결과는 공개되지 않는 것을 원칙으로 하며, 평가 점수 평균 70점 이상 기업만 선정 가능합니다. 신청 시 제품의 인허가 추진 단계 및 상황을 상세히 작성해야 하며, 기업 개발 상황에 따라 지원 내역 및 범위가 조정될 수 있습니다 (이의 제기 불가).
• 협약 및 사업 수행: 2026년 3월 17일 ~ 11월 17일. 단일형/복합형 협약 및 사업 수행이 이루어집니다. 수행기관과 기업 간 사전 협의가 필수이며, 협약 유형은 지원 프로그램별로 상이합니다.
• 중간 모니터링: 협약 기간 내 상시. 사업 진행 상황에 대한 중간 모니터링이 상시적으로 이루어지며, 수행기관과 수혜기업 간의 상시 협조 체제가 유지/관리됩니다.
• 결과 보고 및 성과 보고서 제출: 2026년 11월 말. 수행기관으로부터 수혜기업으로 결과 보고 및 성과 보고서 제출이 진행됩니다.
• 성과 분석: 2026년 12월 ~ 2027년 1월. 수혜기업의 지원 성과 파악 등의 분석이 이루어집니다.
• 주의사항: 상기 일정은 상황에 따라 일부 변경될 수 있으며, 사업 수행 기간 또한 지원기관에 따라 상이할 수 있습니다.

문의처

• 사업 총괄 문의: 전남대학교 생체재료개발센터 김선임 팀장 (062-530-2864 / sikim@jnu.ac.kr)
• 세부 프로그램별 문의:
  • 전남대학교 생체재료개발센터 (시험·평가·인증, 국제인증 비임상시험, 의료인 연계 사용성 평가): 신현우 연구원 (062-530-2866 / dominic0827@jnu.ac.kr)
  • 광주테크노파크 (시제품 제작 지원, 기술지도): 박선정 전임 (062-602-0809 / parkselect@gjtp.or.kr)
  • 한국화학융합시험연구원 (시험·평가·인증, 국제인증 비임상시험, 품질경영 심사지원, 기술문서 지원): 정정욱 책임 (061-370-7768 / jjw1015@ktr.or.kr)
  • 오송첨단의료산업진흥재단 (시험·평가·인증, 시제품 제작 지원, 기술지도, 국제인증 비임상시험): 정현기 선임 (043-200-9755 / hyungi1205@kbiohealth.kr)
  • 전남대학교병원 (기술지도, 의료인 연계 사용성 평가, 의료인 연계 임상 마케팅 및 컨설팅): 최훈인 객원교수 (070-8983-6848 / cnuh.ipobmd@gmail.com)
  • 연세대학교 치과의료기기시험평가센터 (시험·평가·인증, 기술지도, 기술문서 지원, 의료인 연계 사용적합성 평가, 의료인 연계 임상 마케팅 및 컨설팅): 민수정 연구원 (02-2228-3088 / minsj1011@yuhs.ac)