2026년 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

이 사업은 산업통상부의 바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업의 일환으로 추진됩니다. 국내 유망 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 활성화하기 위한 목적으로 기획되었습니다. 국산 의료기기가 해외 인허가를 획득하고 성공적으로 수출될 수 있도록, 핵심적인 성능 및 신뢰성 평가 지원을 통해 기술적 기반을 마련하고 시장 진입 장벽을 낮추는 데 중점을 둡니다.

지원 대상 및 요건

• 지원 대상 기업: 국내에 소재하며 의료기기 또는 유망 의료기기를 개발 및 제작하는 중소·중견기업.
• 필수 요건:
  • 국내외에서 제조(수입) 품목 허가 또는 인증을 득하였거나, 공고일 현재 인허가가 진행 중인 기업.
  • 향후 2년 이내에 해외 수출을 구체적으로 계획 중인 기업.
• 업력 제한: 이 사업은 특정 업력 제한을 두지 않습니다. (업력 무관)
• 우대 사항: 다음 조건에 해당하는 기업은 선정 평가 시 우대받을 수 있습니다.
  • 최근 3년 이내 수출 실적을 보유한 기업.
  • 벤처기업 인증, 이노비즈 인증을 보유한 기업.
  • 기업부설연구소 또는 연구개발전담부서를 보유한 기업.
• 제외 대상: 국세 또는 지방세 체납 중인 기업, 휴·폐업 중이거나 부도 또는 파산 상태인 기업, 정부 지원 사업 참여 제한 조치 중인 기업, 대기업(상호출자제한기업집단 소속) 등은 신청할 수 없습니다.

지원 내용 및 규모

• 총 지원 규모: 약 10개 기업 내외를 지원하며, 총 예산은 5억원입니다.
• 기업별 지원 내용 및 한도:
  • 유망 의료기기 성능 평가 지원: 국내외 표준 및 규격에 따른 의료기기 성능 시험, 유효성 평가 등을 지원하며, 기업당 최대 3천만원까지 지원됩니다.
  • 유망 의료기기 신뢰성 평가 지원: 내구성, 안전성, 환경 시험 등 제품의 신뢰성 확보를 위한 평가 및 시험 분석을 지원하며, 기업당 최대 2천만원까지 지원됩니다.
  • 컨설팅 연계: 필요에 따라 해외 인허가 전략 수립, 기술 문서 작성 지원, 해외 시장 정보 제공 등 전문 컨설팅 서비스가 연계 지원될 수 있습니다.
• 지원 형태: 사업비의 최대 70% 이내에서 지원하며, 나머지 30%는 기업의 자부담(자부담 중 현금 10% 이상 필수)입니다. 사업 수행 기간은 협약 체결일로부터 최대 1년입니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 공고 및 접수 기간:
  • 공고 기간: 2025년 11월 1일 ~ 2025년 11월 30일
  • 접수 기간: 2025년 11월 15일 09:00 ~ 2025년 11월 30일 18:00
• 신청 방법: 사업 운영 기관의 공식 홈페이지(www.biohealthprogram.or.kr)를 통해 온라인으로 신청하며, 사업 신청서 및 제반 서류를 기한 내에 업로드해야 합니다.
• 제출 서류 (필수):
  • 사업 신청서 및 사업 계획서 (지정 양식 준수)
  • 사업자등록증 사본
  • 법인등기부등본 (법인 기업에 한함)
  • 최근 3개년도 재무제표
  • 국세 및 지방세 완납 증명서
  • 개인정보 수집·이용 동의서
• 제출 서류 (해당 시):
  • 수출 실적 증명서
  • 벤처기업 인증서, 이노비즈 인증서, 기업부설연구소 또는 연구개발전담부서 인정서 등 각종 인증서 사본
  • 제품 인허가(품목허가, 인증 등) 관련 증빙 서류
  • 기타 사업 공고문에서 요구하는 추가 서류

선정 절차 및 일정

• 단계별 절차:
  • 1단계: 서류 검토 및 자격 요건 확인 (2025년 12월 첫째 주): 제출 서류의 적정성 및 기본 자격 요건 충족 여부 검토.
  • 2단계: 서류 평가 (2025년 12월 둘째 주): 제출된 사업 계획서의 내용(사업화 추진 의지, 기술력, 시장성 등)을 기반으로 정량 및 정성 평가 수행.
  • 3단계: 발표 평가 (2025년 12월 셋째 주): 서류 평가를 통과한 기업들을 대상으로 사업 계획 발표 및 질의응답을 통한 심층 평가.
  • 최종 선정 및 협약 체결 (2025년 12월 말): 모든 평가를 종합하여 최종 지원 기업을 선정하고, 사업 수행 협약을 체결합니다.
• 평가 기준: 사업화 추진 의지 및 역량(30점), 기술 개발 및 제품 경쟁력(30점), 해외 시장 진출 가능성 및 파급 효과(40점)를 주요 평가 지표로 활용합니다.

문의처

• 담당 기관: (재)한국바이오산업진흥원
• 담당 부서: 바이오산업팀
• 전화번호: 02-1234-5678
• 이메일: biobiz@biohealthprogram.or.kr
• 관련 웹사이트: www.biohealthprogram.or.kr