2026년 해외제약전문가 활용 글로벌 진출 지원사업 참가기관 모집 공고

한국보건산업진흥원(KHIDI)은 국내 제약바이오 기업의 해외 진출 활성화 및 역량 강화를 목적으로 2026년 '해외제약전문가 활용 글로벌 진출 지원사업' 참가기관을 모집합니다. 이 사업은 국내 기업들이 해외 임상시험, 규제 승인 등 해외 시장 정보 부족으로 겪는 어려움을 해소하고, 급변하는 글로벌 규제 환경에 능동적으로 대응할 수 있도록 해외 현지 전문 컨설팅 펌의 밀착 지원을 제공하기 위해 기획되었습니다.

사업 배경 및 목적

한국 제약바이오 기업들은 글로벌 시장 확장을 위해 다양한 노력을 기울이고 있으나, 해외 임상시험, 규제 승인 및 관련 정보 부족으로 인해 실제 시장 진입과 수출 성과가 제한적인 실정입니다. 이에 한국보건산업진흥원은 국내 기업들이 빠르게 변화하는 해외 제약 규제 요건과 신흥 이슈에 신속하게 대응할 수 있도록 해외 기반 전문 컨설팅 펌의 지원이 필요하다고 판단했습니다. 본 프로그램의 궁극적인 목적은 한국 제약바이오 기업들의 성공적인 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고, 이를 통해 가시적인 비즈니스 성과를 창출하는 것입니다.

지원 대상 및 요건

본 사업의 지원 대상은 글로벌 제약 규제 업무 또는 글로벌 제약 회사에 대한 폭넓은 전문 지식과 다수의 자격을 갖춘 전문가를 보유한 '해외 기반 컨설팅 펌' 또는 '글로벌 제약 회사'입니다.

• 필수 요건:
  • 해외 사업자 등록증 또는 등기 제출이 필수입니다.
  • 사업 총괄책임자(Project Manager)는 해당 펌의 상주 직원이어야 하며, 최소 5년 이상의 관련 경험을 보유해야 합니다.
  • 컨설팅 펌 소속 전문가들은 온라인 및 오프라인을 통해 지속적으로 컨설팅 서비스를 제공해야 합니다.
  • 계약 기간 동안 참여하는 모든 컨설턴트의 누적 기간을 합산하여 최소 2개월은 한국에 상주하며 컨설팅 서비스를 제공해야 합니다.

지원 내용 및 규모

총 300백만원(KRW 300 million)의 사업비가 지원되며, 사업 기간은 협약 체결일로부터 2026년 11월 30일까지입니다.

• 주요 지원 내용 (SCOPE):

  • 컨설팅: 한국 제약바이오 기업을 위한 맞춤형 규제 과학 및 상업화 컨설팅 제공.
    • 의약품 개발 전 주기(전임상 – 임상 – CMC – 승인) 및 상업화 과정에 걸친 기업별 맞춤형 컨설팅.
    • 미국 IND, NDA, BLA 등 제출을 위한 규제 전략에 대한 실무 중심의 자문 서비스 제공 (제출 문서 검토 및 보완 응답 전략 포함).
  • 콘텐츠 기획: 규제 동향, 심사 기준 변경 및 최신 FDA 가이드라인을 반영한 워크숍 및 교육 콘텐츠 개발 기획.
  • 네트워크 구축: 해외 현지 유망기관 파트너링 및 사업화 지원.
    • 미국 및 기타 해외 시장(글로벌 제약사, 투자자, 파트너사 포함)에서 유망한 현지 파트너 및 유통 네트워크 발굴.
    • 관련 해외 기관(정부 기관, 협회, 학회 등)과의 대면 네트워킹 및 실무 회의 촉진 지원.
    • 해외 네트워크 회의 및 파트너링 행사에서 기업 간 합의 및 계약 체결 촉진 및 후속 관리 제공.
  • 보고 및 성과 관리: 운영 성과 취합, 성과 보고서 제출, 참여 기업 만족도 조사 및 피드백 수집, 정량적 성과 분석(컨설팅 건수, 계약 체결 건수 등).

• 최종 성과물 (DELIVERABLES):

  • 최종 사업 결과 보고서.
  • 최소 60건의 컨설팅 수행 및 1건의 규제 워크숍 계획 개발.

신청 방법 및 제출 서류

• 주요 일정:

  • 접수 시작: 2026년 3월 10일
  • 제안서 마감: 2026년 3월 24일
  • 제안서 평가: 2026년 3월
  • 지원 기관 선정 및 사업 시작 예정: 2026년 4월
  • 중간 평가: 2026년 8월
  • 최종 평가: 2026년 11월

• 평가 방식: 한국보건산업진흥원 대표 및 외부 평가위원으로 구성된 평가 위원회에서 제출된 제안서 및 발표를 기반으로 평가를 진행하며, 최고 득점 기관이 선정됩니다.

• 평가 기준: 제안서는 다음 기준에 따라 평가됩니다.

  • 사업 범위에 대한 이해도 (20점)
  • 사업 수행 계획의 적절성 (20점)
  • 수행 체계의 적절성 (30점)
  • 사업 관리 계획 (20점)
  • 예상 성과 및 파급 효과 (10점)

• 선정 제외 기준: 총점 70점 미만인 신청자는 선정되지 않습니다.

• 기타 유의사항:

  • 제출된 제안서는 반환되지 않으며, 평가 결과 및 선정 결정에 대한 세부 내용은 공개되지 않습니다.
  • 본 사업을 통해 생산되는 모든 성과물의 소유권은 한국보건산업진흥원에 귀속되며, 필요시 공개될 수 있습니다.
  • 사업비는 협약 체결 시 70%, 중간 평가 후 30%가 지급됩니다. 단, 중간 평가 점수가 70점 미만일 경우 잔여 사업비가 감액될 수 있습니다.
  • 공동 신청(Joint applications)은 허용되지 않습니다.

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