의료기기 해외 시장 진출 코칭 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

• 본 사업은 산업통상부가 지원하는 '바이오산업 개방형 생태계조성 촉진사업'의 일환으로 추진됩니다. 국내 유망 의료기기가 해외 시장 진출 시 겪는 어려움(진입 장벽, 신뢰성 부족 등)을 해소하고 글로벌 경쟁력을 강화하는 것이 주요 목적입니다.
• 지원 대상 제품에 대한 맞춤형 지원을 통해 해외 인허가 획득을 포함한 ▲수출규제 해소 지원, ▲상용화 지원 등 해외 인허가 획득을 위한 다양한 기업 지원을 수행합니다.
• 특히 2026년 유망 의료기기로 지정된 '미용 목적 의료기기'의 해외 진출을 우선적으로 지원하며, 미용 목적 의료기기는 피부과, 성형외과, 치과 분야 및 가정용 의료기기를 포괄합니다. 주요 품목으로는 주름개선, 여드름치료, 피부탄력강화, 모공축소, 치과용 임플란트·상부구조물·레진, 조직수복용생체재료 등이 있습니다.

지원 대상 및 요건

• 기본 지원 대상: 국내에서 의료기기 및 미용 목적 의료기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업입니다.
• 세부 프로그램별 요건:
  • '해외 인허가 획득 지원' 및 '임상평가보고서(CER) 컨설팅 지원' 프로그램의 경우, 향후 1년 이내에 해외 인허가 완료를 계획 중인 기업을 대상으로 합니다.
• 우대 사항:
  • 2026년 우선 지원 품목인 미용 목적 의료기기를 개발하는 기업에는 평가 시 가점 5점이 부여됩니다.
• 평가 제외 대상:
  • 신청기업의 자격이 지원 대상에 맞지 않거나, 신청 과제의 내용이 사업의 기본 목적 및 공고 내용에 적합하지 않은 경우.
  • 기 개발 또는 기 지원된 과제이거나, 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우.
  • 접수기간 내 사업계획서 및 구비서류를 제출하지 아니하였거나, 제출 양식을 준수하지 않은 경우, 접수기한을 초과하여 제출한 경우.
  • 사업계획서 내용에 허위 기재 사실이 발견된 경우 (선정 및 지원 협약 체결 이후라도 협약 해지 등의 조치 가능).

지원 내용 및 규모

본 사업은 크게 ①수출규제 해소 지원과 ②상용화 지원으로 나뉘어 제공됩니다. 지원 규모에서 금액은 최대 지원 금액을 의미하며, 최종 지원 금액은 선정평가를 통해 결정됩니다.

• ① 수출규제 해소 지원 (총 16건):

  • 비임상시험 지원 (총 5건): 전남대학교 산학협력단이 수행합니다.
    • AAALAC-I 인프라를 활용한 비임상 유효성평가 지원 (세포 및 동물 실험 등): 최대 33,000천원 / 건 (총 2건).
    • GLP 및 공인시험검사기관 인프라를 활용한 생물학적안전성, 물리화학적 성능 등 비임상시험 지원: 최대 20,000천원 / 건 (총 3건).
    • 지원금 지급 방식은 지원기관 자체 보유 인프라 활용 시 별도 사업비 지원 없이 직접 수행하거나, 성능평가 및 안전성 평가는 최종결과보고서 제출 후 지원금을 용역기관에 일괄 지급하는 방식으로 이루어집니다.
  • 해외 인허가 획득 지원 (총 6건): 한국의료기기협동조합이 수행합니다.
    • 해외 인허가 획득 시 발생하는 인증서 발행비, 신청비, 연회비, 심사비, 수수료, 컨설팅비 등 지원: 최대 20,000천원 / 건.
    • 단, 공장등록비, 제품등록비, 인증비 중 법정수수료에 한하며, FDA 공시된 심사 지급 수수료만 기업에 지급 가능합니다.
  • 임상평가보고서(CER) 컨설팅 지원 (총 5개社): 한국의료기기협동조합이 수행합니다.
    • CE MDR 준비 기업을 대상으로 임상평가보고서(CER) 작성 컨설팅 비용 지원: 최대 20,000천원 / 건 (부가세 포함, 기업 부담금 30% 이상).
    • 기업은 컨설팅 기업과 컨소시엄 형태로 사업을 신청해야 하며, 의료기관 연계를 통한 CER 임상전문가 검토 지원도 가능합니다.

• ② 상용화 지원 (총 6건):

  • 국내‧외 의료인 연계 시연 지원 (총 6건): 전남대학교 산학협력단이 수행합니다.
    • 기업 개발 제품의 신뢰성 향상을 위한 국내‧외 의료인 연계 시연(방문 Hands-On) 지원: 최대 15,000천원 / 건.
    • 해외 의료인 초청 또는 현지 병의원 방문을 통한 시연, 국내‧외 주요 학회 연계를 통한 제품 신뢰도 확보를 지원합니다.

신청 방법 및 제출 서류