전북 차세대 동물의약품 규제자유특구 사업 참여 희망 특구사업자 모집 공고

전북 차세대 동물의약품 규제자유특구: 혁신적인 동물용 의약품 시장 진출을 위한 기회

전북특별자치도와 중소벤처기업부는 국내 동물용 의약품 산업의 혁신과 성장을 견인할 「전북 차세대 동물의약품 규제자유특구」의 신규 특구사업자를 모집합니다. 이 특구는 기존 규제의 제약 없이 새로운 기술과 제품을 실증하고 상용화할 수 있는 독점적인 기회를 제공하며, 귀사의 혁신적인 아이디어가 시장에 빠르게 도달할 수 있도록 지원합니다.

규제자유특구, 왜 주목해야 하는가?

규제자유특구는 광역지자체에서 혁신 사업 및 전략 산업 육성을 위해 규제 특례가 적용되는 특별 구역입니다. 특구사업자로 선정될 경우, 다음과 같은 강력한 규제 혁신 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 규제 신속확인: 추진 중인 사업의 허가 필요 여부 등을 신속하게 확인할 수 있습니다.
• 실증 특례: 기존 법령에 기준, 규격, 요건이 없거나 적용이 어려운 신기술 기반 서비스 및 제품에 대해 시험·검증(실증)을 할 수 있도록 규제 예외를 부여합니다.
• 임시 허가: 시장 출시를 목적으로 하는 혁신 사업에 대해, 법령상 허가를 받기 어려운 경우 안전성 검증을 거쳐 임시 허가를 받을 수 있습니다.

이는 기존 규제로 인해 시도하기 어려웠던 혁신적인 동물용 의약품 개발 및 시장 진출을 위한 최적의 발판이 될 것입니다.

특구 주요 사업 및 혁신 과제

본 특구는 특히 다음 세 가지 핵심 분야에서 규제 특례를 통한 실증 사업을 추진합니다.

1. 신약 개발을 위한 효능·안전성 데이터 기반 평가 가이드라인 실증: 허가 등록을 위한 세부 가이드라인이 부재한 새로운 기술(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 항체치료제, 고양이 전용 치료제 등)을 적용한 동물용 신약의 평가 가이드라인을 개발하고 실증합니다.
2. 자가백신 대상 품목 확대 실증: 국내 자가백신 지침서의 대상 질병 제한을 선진국 수준으로 확대하고, 안전성이 확보된 자가백신(예: 돼지 고변이 질병 자가백신) 생산 및 평가 가이드라인을 개발하여 실증합니다.
3. 동물용 의약품 독성시험 항목 제출 면제 타당성 실증: 인의약품 규정을 기반으로 하는 현행 동물용 의약품 규제 중, 국소독성시험 및 피부감작성시험 등 일부 시험 항목이 반복투여 독성시험에 포함되어 충분히 평가 가능함에도 불구하고 별도 제출이 의무화된 부분에 대한 면제 타당성을 실증하고, GLP 기반 반려동물 전용 동물실 및 실험실 인프라를 구축합니다.

특구의 지정 기간은 최종 특구사업자 선정 시점부터 4년간(2027년 1월 1일 ~ 2030년 12월 31일)이며, 법제화 진행 정도에 따라 최대 2년까지 연장될 수 있습니다. (최종 특구 지정은 2026년 5월 발표 예정)

참여 자격 및 지원 내용

1. 참여 자격

• 기본 요건: 국내에 사업장을 가지고 있으며, 향후 특구 지역(익산시, 정읍시 일원) 내 사업장(지사, 지점, 공장 등) 이전 또는 신설이 가능한 기업, 대학, 기관.
• 기업 대상: 동물용 의약품 기업 중 기술성숙도(TRL) 5단계 이상의 기술력을 보유한 기업.
• 기관 대상: 특구 지역 내 사업장 신설/이전 없이도 참여 가능하나, 규제특례 지원은 특구사업자에게만 부여됩니다.
• 대기업: 참여 가능하나, 재정·세제 지원은 제한될 수 있습니다.
• 제외 대상: 기업 부도, 세금 체납, 채무불이행, 자본 잠식, 감사 의견 '의견거절' 또는 '부적정', 국가연구개발사업 참여 제한 이력, 제출서류 미비 기업 등. (자세한 내용은 공고문 참조)

2. 지원 내용

특구사업자로 최종 선정될 경우, 다음과 같은 실질적인 지원을 받을 수 있습니다.

• 규제 특례 부여: 각 사업자가 신청한 '규제특례'가 관련법에 의거하여 부여됩니다.
• 사업화 지원: 시제품 고도화, 특허 및 인증 획득, 판로 개척을 위한 마케팅 활동 등을 지원합니다.
• 인프라 연계 지원: 규제 특례 실증 및 상용화 R&D 수행에 필수적인 공용 연구 장비 등 인프라를 연계 지원합니다.

주의사항: 재정 지원은 반드시 이루어지는 것은 아니며, 중소벤처기업부의 별도 검토를 거쳐 결정됩니다. 각 지원 프로그램별 기업 부담금이 발생할 수 있으며, 실증 특례 수행을 위한 책임보험 의무 가입에 따른 보험료가 발생합니다.

신청 방법 및 평가

1. 신청 기간: 2025년 11월 24일(월) ~ 2025년 12월 12일(금) 18:00까지

2. 신청 방법: 작성된 신청서(양식)를 이메일(1star@jbtp.or.kr)로 제출합니다.

3. 제출 서류:
* (필수) 특구사업 참여의향서(양식1), 보안각서(양식2), 개인정보 제공 동의서(양식3)
* 사업자등록증 사본
* 최근 3년간 표준재무제표증명원 (기업만 해당, 법인 설립 1년 미만 기업은 분기별 부가가치세 신고 자료 제출)
* 신청기업/기관 현황자료(양식4)
* 실증사업 추진계획서(양식5)
* (선택) 제품, 기술 홍보 자료

4. 평가:
* 방법: 서면 평가
* 주요 평가지표: 실증사업 수행 역량, 기업 재무 상태, 제품·서비스의 혁신성, 시장성 및 성장성, 실증 내용의 구체성과 실현 가능성, 사업화 방안 타당성 및 지역 사회 파급효과(시장 창출 및 신규 고용 창출 등)

사업 추진 일정

• 2025년 11월 24일 ~ 12월 12일: 특구사업자 모집 공고 및 접수
• 2025년 12월 15일 ~ 12월 19일: 특구사업자 선정위원회 및 결과 통보
• 2025년 12월 ~ 2026년 1월: 세부 과제 기획 및 중소벤처기업부 점검
• 2026년 2월 ~ 4월: 분과·심의·특구위원회 및 과제 최종 선정

문의처

• 공고 및 제출 관련: 전북테크노파크 (☎ 063-219-2204)
• 실증 1~2 과제 관련: 한국동물용의약품평가연구원 (☎ 063-900-4070)
• 실증 3 과제 관련: 국가독성과학연구소 (☎ 063-570-8520)

이 기회를 통해 귀사의 혁신적인 동물의약품 기술이 규제 장벽을 넘어 성공적으로 시장에 안착하고, 전북 차세대 동물의약품 규제자유특구와 함께 동반 성장하시기를 바랍니다.