2026년 스마트 전자약 종합지원센터 인허가 지원 기업 상시 모집 공고

사업 배경 및 목적

본 사업은 보건복지부의 '스마트 전자약 사업화 종합지원센터' 사업의 일환으로 추진됩니다. 국내 스마트 전자약 제조기업이 국내외 시장으로 성공적으로 진출할 수 있도록 지원하는 것이 핵심 목표입니다. 특히, 인허가 과정에서 필수적인 기술지도 및 인증 지원을 통해 기업의 기술 경쟁력을 제고하고 시장 진입을 가속화하는 데 그 의의가 있습니다.

지원 대상 및 요건

• 지원 대상: 국내에 소재하며 스마트 전자약 기술을 개발하고 있는 기업
• 스마트 전자약 정의: 하드웨어와 인공지능(AI) 기반 소프트웨어가 융합된 의료기기로, 하드웨어를 통해 측정된 생체신호를 AI 알고리즘으로 분석하여 물리 자극을 가함으로써 치료 효과를 증강하는 융합형 의료기기를 의미합니다.
• 소재지: 공고일(2026년 3월 9일) 기준 국내 또는 전국 지역에 소재하는 기업이어야 합니다.
• 업력 제한: 본 공고문에서는 특정 업력(예: 창업 3년 이내)에 대한 명시적인 제한을 두고 있지 않습니다. 다만, '기술개발 기업'을 대상으로 하며 신청서에 '설립연월일', '매출액', '상시근로자수' 등 기업 운영 현황을 기재하도록 요구하는 점을 미루어 볼 때, 어느 정도 사업을 영위하고 있는 기업이 적합할 것으로 예상됩니다.

지원 내용 및 규모

본 사업은 스마트 전자약 개발 제품에 대한 하드웨어(H/W) 및 소프트웨어(S/W) 통합 인허가를 지원합니다. 이는 단순한 정보 제공을 넘어, 한국산업기술시험원 전문가의 기업 방문 및 지도를 통해 기업이 직접 인허가 관련 산출물을 생산할 수 있도록 돕는 것을 의미합니다.

• 지원 기간: 협약 체결일로부터 2026년 11월 30일까지
• 세부 지원 분야:
  • 기술지도:
    • 의료 인공지능: 의료 인공지능 관련 기술 지도 및 데이터 활용 방안 지원
    • 사이버보안: 의료기기 소프트웨어 중심의 기술 지도 및 관련 산출물 작성 방법 안내
    • 소프트웨어 밸리데이션 (S/W Validation)
  • 인증 지원:
    • 국내외 인허가 요구사항 및 절차 안내: 디지털의료제품법, 의료기기 인허가 요구사항 안내, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 등에 관한 절차 및 요구사항 안내 등
    • IEC 60606-1, ISO 14708-1 등: 의료기기 전기·기계적 안전성 확보를 위한 제품 설계 및 검토, 대응 방안 안내 등

신청 방법 및 제출 서류

• 신청 기간: 상시 모집 (별도 안내 없이 조기 마감될 수 있으므로 담당자에게 사전 문의 권장)
• 신청 방법: 모든 신청서 및 제출 서류는 전자파일 형태로 준비하여 이메일(cu10203@ktl.re.kr)로 제출해야 합니다.
• 제출 서류:
  • 지원 신청서 1부 (양식은 공고문 내 【붙임1】 참조)
  • 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 (양식은 공고문 내 【붙임2】 참조)

선정 절차 및 일정

• 선정 방식: 공모에 의한 선정 방식으로, 선정 절차에 따른 평가를 통해 지원 기업을 최종 선정합니다.
• 추진 일정: (내부 사정에 따라 변경될 수 있음)
  • 사업 공고 및 접수: 상시 접수 (한국산업기술시험원)
  • 기업 평가·선정: 접수 후 2주 이내 (평가위원회)
  • 선정 결과 통보: 선정 후 2주 이내 (한국산업기술시험원)
  • 협약 체결: 선정 후 2주 이내 (한국산업기술시험원 및 해당 기업)
  • 기업 지원 수행: 협약 체결 시점부터 2026년 11월 30일까지 (한국산업기술시험원)
• 평가 방법:
  • 제출된 지원 신청서를 바탕으로 정성적 서류 평가를 원칙으로 합니다. 단, 필요한 경우 발표 평가나 현장 평가가 추가될 수 있습니다.
  • 평가 결과 종합평점 70점 이상인 기업 중, 최고점 순으로 지원 대상 기업을 선정합니다.
• 주요 평가 항목 (총 100점):
  • 제품의 부합성 및 지원 필요성 (20점)
  • 제품의 완성도 및 기대효과 (20점)
  • 기업 핵심 역량 및 전문성 (20점)
  • 개발 전문가 및 품질 시스템 운영 인력 (20점)
  • 추진 일정 및 세부 추진 내용 (20점)
• 선정 통보: 선정평가 결과는 신청 기업에 개별적으로 통보됩니다.

문의처

• 담당자: 김민하 연구원
• 전화번호: 053-281-0035
• 이메일: cu10203@ktl.re.kr