AI 응용제품 신속 상용화(보건분야ㆍ디지털 의료기기) 지원사업 참여기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

• 글로벌 디지털 의료제품 시장은 빠르게 성장하여 2030년에는 1,817억 9,000만 달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 국내 시장은 2030년까지 연평균 50.8%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 글로벌 선두그룹에 속하는 기술력을 보유하고 있습니다.
• 하지만 우수한 기술력에도 불구하고 복잡한 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 시장 진입 절차와 의료기관 확산·활용의 제한으로 실제 상용화 실적은 미흡한 상황입니다. AI 의료기기 분야는 기술 개발 이후 시장 진입 단계에서 재정 투입이 절대적으로 필요하며, 이는 실제 진료 현장 확산을 위한 필수 단계입니다.
• 본 사업은 정부 지원을 통해 유망기업의 참여를 확대하고, 시장 확산 성공 사례를 조기에 창출함으로써 AI 제품의 국민 체감 효과를 극대화하는 것을 목표로 합니다.
• 최종 목적은 AI를 활용한 디지털 의료기기의 신속한 상용화를 지원하여, 기업이 스스로 해결하기 어려운 임상 실증, 신의료기술평가, 보험 등재 등의 시장 진입 장벽을 해소하고 의료 시장 내 제품 확산을 촉진하는 것입니다.

지원 대상 및 요건

• 주관기업: 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제조업 허가를 득한 디지털 의료기기 또는 의료기기 제조기업 (체외진단 의료기기 기업 포함).
• 지원제품:
  • AI 기반 디지털 의료기기 또는 의료기기 (디지털 의료제품법 제2조에 따른 AI 기반 디지털 의료기기 포함). AI 기반 의료기기임을 확인할 수 있는 증빙서류(인허가증 붙임서류 등)를 필수로 제출해야 합니다.
  • 식약처 인허가 획득 이후 '시장 진입 단계'에 있는 제품. 이는 임상시험(허가 후, 실사용 데이터 수집 중인 제품 포함)부터 상용화 단계까지를 포함합니다.
  • 선진입 제도(신의료기술평가유예, 혁신의료기술(일반, 통합), 즉시진입제도)로 지정된 제품도 지원 가능합니다.
• 컨소시엄 구성 필수: 주관기업은 '의료법' 제3조에 따라 개설된 병원급 이상 의료기관 2개 이상과 컨소시엄을 구성해야 합니다. 참여 의료기관은 디지털 의료기기를 사용 가능한 의료진을 보유해야 합니다.
• 지원 제한 요건:
  • 타 부처의 동일한 또는 유사한 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(AX-SPRINT 포함)에 동일 제품으로 중복 신청하여 선정될 경우 지원이 취소됩니다.
  • 신청기업(컨소시엄 참여기관 포함)이 금융기관으로부터 채무불이행으로 규제 중이거나 국세 또는 지방세를 체납 중인 경우.
  • 기업회생, 법정관리, 부도 등 신용정보 관리규약에 따른 제한 정보가 등록되어 있는 경우.
  • 한국보건산업진흥원 또는 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 상태인 경우.
  • 신청일 현재 휴업 또는 폐업 중인 경우.
• 가점 사항 (최대 6점 인정):
  • 혁신형 의료기기기업 인증 (3점).
  • 보건신기술(NET) 인증기업 (3점).
  • 혁신의료기기 지정제품 (3점).
  • 가점 인정을 위해서는 신청 시 관련 증빙 서류를 반드시 제출해야 합니다.
• 우대 사항: 국내 사업 여건에 최적화된 AI 모델·NPU 활용 및 안정적 기술지원 체계(보안/유지보수 등)를 보유한 기업 (국내 의료 데이터 보안 가이드라인 준수, 한국어 처리 능력, 국내 의료 정보 시스템과의 호환성 등 국내 보건의료 현장의 특수성을 고려한 기술적 구현 역량을 의미).

지원 내용 및 규모

• 총 지원 기간: 다년도 ('26년 ~ '27년), 협약 체결일로부터 2027년 12월 31일까지 예정.
• 과제당 연간 최대 지원금: 950백만원 (국고보조금).
• 총 사업비 규모: 과제당 최대 총 1,900백만원 내외 (정부지원금).
• 민간 부담금: 총 사업비의 최소 30% 이상을 매칭해야 하며, 이 중 현금은 자기부담금의 최소 10% 이상을 편성해야 합니다.
  • 예시: 국고보조금 연간 950백만원 신청 시, 민간부담금 최소 약 408백만원 매칭 (이 중 현금 약 40.8백만원 이상).
• 주요 지원 내용:
  • 시장진입 단계(신의료기술평가, 보험등재 등) 및 선진입제도(신의료기술평가유예, 혁신의료기술 등) 진입을 위한 필수 자료 확보 및 신청 비용 지원.
  • 다기관 임상을 통한 실제 환자 대상 실사용 데이터(RWD) 및 임상 근거 축적 지원 (환자 데이터 확보 및 확대를 위한 진단비/사례비 지원 등 포함).
  • 의료기관 도입 촉진 및 사용 확대를 위한 마케팅 활동 지원 (예: 전시/박람회, 학회 연계 홍보 및 마케팅 활동).
• 예산 편성 및 집행 조건:
  • 신청기업은 국고지원금의 최소 50% 이상을 임상시험 및 실사용 데이터 구축 등을 위해 참여기관에 지급해야 합니다.
  • 국고지원금으로 편성되는 총 인건비(신청기업 및 참여기관)는 국고지원금의 70%를 초과할 수 없으며, 인건비 중복 지급은 불가합니다.
  • 국고지원금으로 유형자산 구매는 불가합니다. 필요한 장비는 민간부담금으로 현물 매칭할 수 있습니다.
  • 참여기관에 지급하는 용역비 중 일반관리비는 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙' 제8조에서 정하는 기준을 초과할 수 없습니다.
  • 모든 예산 집행은 '국고보조금통합관리시스템(e나라도움)'을 사용하여 진행해야 합니다.

신청 방법 및 제출 서류

• 접수 기간: 공고일(2026년 3월 25일)부터 2026년 4월 24일(금) 18:00까지.
• 접수 방법:
  • 의료기기산업 종합지원센터 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/mdtis)를 통한 온라인 접수 (사업공고 → 해당 사업 공고 → 사업신청).
  • 동시에 담당자 이메일(movement325@khidi.or.kr)로도 모든 신청 서류를 제출해야 합니다.
• 제출 서류:
  • 사업신청서 및 계획서 1부 (원본 한글파일, 1개 파일로 사업신청서 내용 및 부록 포함).
  • 필수 증빙 서류:
    • 디지털 의료기기 또는 의료기기 인·허가증 (AI 기반 의료기기임을 확인할 수 있는 증빙 서류 포함).
    • (신청기업) 사업자등록증, 디지털 의료기기 또는 의료기기 제조업 허가증, 최근 3개년(‘23~‘25) 재무제표.
    • (참여기관) 사업자등록증, 의료기관 참여 확약서.
  • 기타 증빙 서류: 가점 사항, 제품의 기술·품질 수준 증빙자료 등 (해당 기업에 한함).
  • 발표평가 자료 (PDF, PPT 등).
  • 개인정보 수집·이용 및 제공 동의서.

선정 절차 및 일정

• 추진 절차:
  • 공고 및 신청 접수: 2026년 3월~4월 (약 1달) - 한국보건산업진흥원.
  • 평가 및 선정: 2026년 5월 중 (개별 통보).
    • 사전 서류 검토 (한국보건산업진흥원). 결격사유 시 보완 기회 부여, 마감 이후 제출 서류는 탈락 처리.
    • (선정 과제 3배수 이상 신청 시) 1차 서면 평가 (전문가 평가위원회) 후 2배수 선발.
    • 2차 발표 평가 (전문가 평가위원회). 신청기업·제품의 우수성, 사업계획의 구체성·타당성, 성과목표의 구체성·타당성, 기대효과 등을 평가.
  • 1차년도 사업 협약 체결 및 국고 지원금 지급: 2026년 5월 말 - 한국보건산업진흥원-주관기관.
  • 사업 수행: 2026년 5월부터 컨소시엄 (주관기관+참여기업).
  • 중간 점검: 2026년 8월부터 (서류 및 현장) - 진흥원.
  • 1차년도 결과 보고 및 연차 평가: 2026년 12월부터 - 컨소시엄 (주관기관+참여기업).
  • 평가 결과 통보 및 2차년도 사업 협약 및 사업 추진: 2027년 1월부터 - 진흥원-주관기관.
  • 1차년도 사업 종료 및 회계 정산 보고서 제출: 2027년 5월 예정 - 컨소시엄 → 진흥원.
• 평가 항목 (배점):
  • 신청기업·제품의 우수성 (30점): 신청기업 역량의 우수성(10), 신청제품의 우수성 및 기술성(10), 우수 기업 및 제품 인증, 시장 진입 현황(10).
  • 사업계획의 구체성·타당성 (40점): 추진체계(컨소시엄)의 구체성 및 적절성(10), 사업 수행 절차/일정 등 추진 내용의 구체성 및 적절성(15), 정부지원금 활용 및 예산 세부 내역의 적절성(15).
  • 성과목표의 구체성·타당성 (30점): 성과목표의 구체성(10), 사업 기간 내 목표 달성 가능성(10), 사업 수행 결과의 파급효과 및 결과 활용의 적극성(10).
• 연차평가 및 최종평가:
  • 총 사업 기간이 2개년도 이상인 사업은 연차평가를 실시하며, 평가 결과 70점 미만('미흡') 시 사업비 환수 및 사업 지원 중단 등의 제재 조치가 가능합니다.
  • 총 사업 기간 종료 후 최종평가를 실시하며, 평가 결과 '미흡' 시 사업비 환수 등의 제재 조치가 가능합니다.
  • 발표 평가 및 결과 보고 시 주관기업의 사업책임자가 직접 발표해야 합니다.
• 이의신청: 선정, 중간, 최종 평가 결과에 대한 명확한 이의가 있는 경우, 평가 내용에 한하여 1회에 한해 이의신청이 가능합니다. 이의신청 기한은 이의신청의 원인이 되는 결과를 통보받은 날(선정평가의 경우 예비선정 공고일)로부터 10일 이내입니다.

문의처

• 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 강신태 연구원: ☎ 043-713-8863, movement325@khidi.or.kr
• 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 남현재 연구원: ☎ 043-713-8865, namhj1013@khidi.or.kr