의료기기 부작용 및 안전성 정보 관리

[사업 개요]

• 의료기기 기술이 발전하고 사용이 보편화됨에 따라, 기기 결함이나 예상치 못한 부작용으로 인한 환자 피해를 최소화하기 위해 시판 후 안전관리를 강화할 필요성이 커졌습니다. 이에 국가가 중심이 되어 안전 정보를 통합 관리하는 체계를 구축하였습니다.

[지원 내용]

• 부작용 신고 접수: 환자, 의료인 등이 의료기기 사용 중 경험한 부작용이나 이상 사례를 온라인, 전화, 서면 등으로 쉽게 신고할 수 있도록 지원합니다.
• 안전성 정보 제공: 수집된 부작용 정보, 국내외 리콜 정보, 허가 정보 등을 분석하여 '의료기기전자민원창구' 등을 통해 국민에게 투명하게 공개합니다.
• 의료기기 통합정보시스템(UDI) 운영: 의료기기마다 고유식별코드를 부착하여 제조부터 사용까지 전 과정을 추적 관리함으로써 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.
• 전문가 평가 및 조치: 신고된 사례는 전문가 검토를 거쳐 인과관계가 확인되면, 해당 제품의 회수·폐기, 판매 중지, 사용 중단 권고 등 필요한 안전 조치를 시행합니다.

[목적]

• 의료기기 부작용 정보의 체계적 관리를 통한 국민의 안전 확보

[지원 대상]

• 의료기기를 사용하는 모든 국민 및 의료인, 의료기기 제조·수입업체

[선정 기준]

• 의료기기 사용과 관련하여 부작용이나 이상 사례를 경험했거나, 안전성 정보가 필요한 경우 누구나 서비스를 이용할 수 있습니다.