충북 AI 바이오 노화 대응 글로벌혁신 규제자유특구 참여희망 특구사업자 모집 공고

충북 AI 바이오 노화 대응 글로벌혁신 규제자유특구 참여 사업자 모집 안내

중소벤처기업부와 충청북도가 추진하는 「충북 AI 바이오 노화 대응 글로벌혁신 규제자유특구」 사업에 참여할 신규 특구사업자를 모집합니다. 본 사업은 AI 바이오 기술을 활용한 노화 대응 분야의 혁신 기업을 발굴하고, 실증 특례 및 다양한 지원을 통해 글로벌 시장 진출을 돕는 것을 목표로 합니다.

1. 핵심 기회: 규제 특례를 통한 신사업 추진 및 성장 지원

본 규제자유특구는 혁신적인 신기술 및 신사업의 시장 진출을 가로막는 규제를 해소하고, 사업화 및 인프라 구축을 지원하여 기업의 성장을 촉진합니다.

• 규제 혁신 3종 세트 제공:
  • 규제 신속확인: 추진하려는 신사업과 관련된 인허가 필요 여부를 신속하게 확인할 수 있습니다.
  • 실증 특례: 신기술 활용 신제품·서비스의 시험 및 검증이 필요하나, 관련 법령에 기준이 없거나 기존 기준 적용이 어려운 경우 특례를 부여하여 실증을 지원합니다.
  • 임시 허가: 시장 출시를 목적으로 하는 혁신사업이 인허가 법령에 기준이 없거나 적용이 어려운 경우, 안전성 검증을 전제로 임시 허가를 통해 시장 진입을 가능하게 합니다.
• 사업화 지원: 시제품 고도화, 특허 및 인증 획득, 해외 판로개척을 위한 마케팅 등 사업화 전반을 지원합니다.
• 인프라 연계 지원: 규제 특례 실증 및 상용화 R&D 수행에 필수적인 공용 연구장비 등을 연계하여 지원합니다.
• 글로벌 시장 진출 특화: 지역 전략산업 기업의 해외시장 진출을 중점적으로 지원하는 '글로벌혁신 규제자유특구'로서, 국제 경쟁력 확보에 기여합니다.

2. 충북 AI 바이오 노화 대응 특구의 주요 사업 분야

본 특구는 특히 NAMs(New Approach Methodologies) 기반 노화 질환 비임상시험 혁신 AI 플랫폼 구축 및 실증에 중점을 둡니다.

• 사업 내용: 환자 유래 세포와 오가노이드(장기 모사체), 영장류 시험 모델을 활용하여 약물에 대한 정밀한 평가 및 약효 검증이 가능한 비임상시험 플랫폼을 구축하고 실증합니다.
• 주요 규제 특례 (예정):
  • NAMs 동물시험 대체 가능성 실증: 동일 인체유래물·연구조건 기반의 반복·고빈도 검증을 위해 특구 내 단일 '통합 IRB(One-IRB)' 구성을 허용, 연구 수행 절차의 유연성을 확보합니다.
  • NAMs 결과 기반 AI 예측모델 개발 실증: NAMs-AI 모델의 신뢰도, 정확도, 표준 지표 등을 특구 내에서 사전 정의하고 검증하는 실증 절차에 대한 특례를 허용하여, 이를 비임상시험 자료로 활용할 수 있는 기반을 마련합니다.
  • 영장류 기반 정밀 독성시험을 통한 NAMs+AI 예측모델 데이터 검증 실증: NAMs·AI 예측 결과와의 일치성·대조성 평가를 위한 'Validation 목적 시험'에 대해 영장류 연구 수행 특례를 부여, 윤리·복지 수준을 유지하면서 승인 절차를 유연화합니다.

3. 참여 자격

다음 요건을 충족하는 기업, 대학, 기관은 참여 가능합니다.

• 사업장 요건: 충청북도 내 사업장이 있거나, 향후 특구 지역(청주시 일원) 내 사업장(지사, 지점, 공장 등) 이전 또는 신설이 가능해야 합니다.
• 사업 목적: 실증 특례 및 임시 허가를 통해 신기술·신사업을 영위하고자 해야 합니다.
• 대기업 참여: 제한은 없으나, 재정·세제 지원은 제한될 수 있습니다.
• 사전 제외 대상: 부도, 세금 체납, 채무 불이행, 파산·회생 절차 진행 중(일부 예외), 최근 결산 부채비율 1,000% 이상(일부 예외), 자본 전액 잠식(일부 예외), 감사의견 '의견거절' 또는 '부적정', 국가연구개발사업 참여 제한, 제출 서류 미비 기업 등은 신청이 불가합니다.

4. 신청 및 접수 안내

• 공고 기간: 2026년 1월 5일(월) ~ 2월 4일(수)
• 접수 마감: 2026년 2월 4일(수) 18:00까지
• 접수 방법: 이메일(원본 스캔), 우편 또는 방문 접수 (토·일·공휴일 제외)
• 접수 및 문의처:
  • 기관: 충청북도청 바이오정책과
  • 담당자: 김용우 주무관
  • 전화: 043-220-4542
  • 이메일: atota55@korea.kr
  • 주소: (우)28515 충청북도 청주시 상당구 상당로 82 (문화동), 충북도청 바이오정책과 (별관 3층)
• 제출 서류:
  1. (양식1) 특구사업 참여의향서
  2. (양식2) 보안각서
  3. (양식3) 개인정보 제공 동의서
  4. 사업자등록증 사본
  5. 최근 3년간 표준재무제표증명원 (법인 설립 1년 미만 기업은 분기별 부가가치세 신고자료)
  6. (양식4) 신청기업 현황자료 1부
  7. (양식5) 실증사업 추진계획서 1부
  8. (양식6) 실증특례 신청서 1부
  9. (해당 시) 제품, 기술 홍보자료 (제품 카탈로그, 홍보 브로셔 등)

5. 평가 및 선정 절차

• 평가 방법: 서면 평가
• 평가 지표: 규제사항 해당 여부 및 실증 특례의 필요성(30%), 사업추진 역량 및 실행 가능성(25%), 사업 목표의 명확성 및 추진 계획의 적정성(25%), 사업화 및 산업·지역 파급효과(20%) 등
• 선정 기준: 평가 총점 70점 이상 기업 중 최고 득점 순으로 선정됩니다.
• 추진 일정 (예정):
  • 특구사업자 모집 공고 및 신청 접수: 2026.1.5.~2.4.
  • 현장 실태조사 (필요 시): 2026.2.4.~2.6.
  • 특구사업자 선정위원회 및 결과 통보: ~2026.2.13.
  • 세부 과제 기획 및 중기부 점검: 2025.12.~2026.1.
  • 분과·심의·특구위원회 및 과제 최종 선정: 2026.2.~4.
  • 추진 일정은 중앙 지침에 따라 변경될 수 있습니다.

6. 중요 사항

• 본 특구는 현재 중소벤처기업부 공모에 선정된 신규 '글로벌혁신 규제자유특구의 후보과제' 중 하나입니다. 최종 특구 지정 여부는 2026년 상반기 중 중소벤처기업부 평가 절차에 따라 결정될 예정입니다.
• 후보 과제 특구사업자로 선정되더라도, 본 특구가 최종 지정되지 못할 경우 특구사업자의 지원 혜택을 받을 수 없습니다.
• 중소벤처기업부의 평가 및 부처 협의 과정에서 사업 내용이 조정되거나 특정 기업이 배제될 가능성이 있습니다.
• 특구사업자라 하더라도 재정 지원이 반드시 이루어지는 것은 아니며, 재정 지원 여부 및 금액은 별도 검토를 통해 결정됩니다 (각 지원 프로그램별 기업 부담금 발생 가능).
• 특구사업자 최종 선정 시, 실증 특례 수행을 위해 책임보험 의무 가입에 따른 보험료가 발생합니다.